연매출 수십조 의약품 `바이오시밀러` 전쟁

글로벌 1위 키트루다 매출만 29조
삼바에피스·종근당 개발 뛰어들어
스텔라라·휴미라도 올해 특허만료
셀트리온·삼바, 휴미라 출시 예고

MSD 키트루다. MSD 제공

애브비 휴미라. 애브비 제공

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 연매출이 수십조에 달하는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 수요 선점에 뛰어들었다. 전세계 의약품 매출 순위 10위권 안에 드는 바이오의약품들이 올해 잇따라 특허가 만료돼 바이오시밀러 시장이 열리기 때문이다.

올해 특허가 만료되는 대표적인 의약품은 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라', 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라', 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료제 '아일리아'로, 바이오시밀러로 히트를 치면 연간 수조원 이상의 매출원을 확보할 수 있다. MSD의 면역항암제 '키트루다'는 주요 특허가 2028년 만료될 예정이지만 전세계 의약품 중 매출이 가장 커서 주요 기업들이 이미 바이오시밀러 개발에 공을 들이고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 '이밸류에이트 파마'의 조사에 따르면 올해 글로벌 매출 1위 의약품은 MSD의 '키트루다'가 차지할 전망이다. 키트루다는 올해 매출은 작년보다 30억달러(약 3조5000억원) 늘어나 238억달러(약 29조원)에 이를 것으로 예측됐다. 이어 2020년까지 1위를 차지했던 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'가 코로나19 유행 등으로 약간의 순위 변동이 생겼지만, 약 17조원 가량의 매출을 올리면서 3위를 차지할 것으로 전망됐다. 국내 제약바이오 기업들은 자체 연구개발이나 품목 도입 전략을 펴고 있다.

특히 키트루다와 관련해서는 셀트리온과 종근당의 행보가 눈에 띈다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러를 개발하기 위해 물질을 개발하고 있다. 아직 초기 단계여서 구체적인 임상 진입은 예정돼 있지 않지만, 대략적인 출시 시점은 키트루다의 주요 특허가 만료되는 2029년쯤으로 예상된다.

종근당은 지난해 9월 싱가포르 제약사 'Favorex Pte'와 계약을 맺고 키트루다 바이오시밀러 제품에 대한 국내 독점 공급 및 판매권을 확보해 놓은 상태다. 계약 종료일, 계약금액, 지급금액, 계약 세부조건 등은 비공개다. 제넥신, 지아이이노베이션, CJ바이오사이언스, 파멥신, 지놈앤컴퍼니, 엔케이맥스 등도 개발 중인 치료제 후보물질을 키트루다와 병용해 투여하는 임상을 진행하고 있다.

휴미라는 이미 바이오시밀러 제품들이 줄줄이 허가받으면서 오리지널 제품인 휴미라의 매출은 감소하는 반면 바이오시밀러의 시장 공세가 거센 상황이다. 오리지널 제품인 휴미라의 2021년과 2022년 매출은 각각 25조원 가량이었는데 올해는 바이오시밀러가 출시되면서 17조원으로 줄어들 전망이다.

휴미라 특허는 이달 중 만료되는데, 암젠이 가장 먼저 이달 말 바이오시밀러 제품을 출시할 예정이다. 국내 기업 중에서는 셀트리온과 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 올해 7월 '유플라이마', '하드리마'라는 이름의 휴미라 바이오시밀러 출시를 예고하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 국내에서 유플라이마·하드리마(국내 제품명 아달로체, 유럽 제품명 임랄디)에 대한 저농도 및 고농도 제형 품목허가를 획득한 상태다. 하드리마의 경우 미국과 유럽에서도 이미 고농도 제형에 대한 허가를 받았다. LG화학도 최근 식품의약품안전처에 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카'에 대해 사전 충전 형태의 주사(프리필드시린지)와 자동주사기(오토인젝터)에 대한 품목허가를 신청한 상황이다. 이밖에도 휴미라 바이오시밀러는 올해만 10여 개가 출시돼 격전을 벌일 전망이다.

자가면역질환 치료제 '스텔라라'는 올해 9월 미국 특허가 만료된다. 작년 기준 매출은 약 91억달러(약 12조3300억원)로, 동아에스티와 셀트리온, 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 준비하고 있다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대해 지난해 11월 임상 3상을 완료하고 올해 상반기 중 미 FDA(식품의약국)에 품목허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 'CT-P43'의 임상 3상을 완료해 올해 승인 절차를 거친다. 삼성바이오에피스는 'SB17'의 임상 3상을 진행 중이다.

황반변성 치료제 '아일리아'의 연매출은 2021년 약 99억달러로, 물질 특허는 미국에서 오는 6월, 유럽에서는 2025년 5월 각각 만료된다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상 3상을 마쳤고, 셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 임상 3상을 유럽에서 진행하고 있다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr