"판 깔린 마이크로바이옴藥 시장, 임상 차별화로 경쟁력 자신"

김영석 지아이바이옴 대표, 첫 승인 품목 등장에 126조 시장 경쟁 격화 전망 대장암 치료제 'GB-X01' 연내 2상 개시 목표…"세계 최초 단일 균주 치료제 개발 도전장"면역결핍 마우스에 인간 대장암 세포를 심는 '제노그래프트' 모델로 전략 차별화"인체 대상 임상서 높은 정확도 예측 기대…국내 최대 규모 시설 기반 유일 전략"

김영석 지아이바이옴 대표

체내 미생물 생태계를 치료제 개념으로 끌어올린 마이크로바이옴 치료제는 '미완의 기대주'였다. 살아있는 균주를 활용한 특성에 높은 안전성이 보장되지만 상용화된 치료제가 부재했던 탓이다. 2000년대 유전체 분석 기술 발전과 그 잠재력에 국가별 프로젝트로 대형 자금을 투입했지만 성과가 쉽사리 도출되지 않았다.

하지만 지난해 11월 스위스 페링제약의 '리바이오타'가 마침내 미국 식품의약국(FDA) 첫 허가 품목에 이름을 올리며 본격적인 시장 개화를 예고하고 있다. 지난 2019년 93조8000억원에서 올해 125조8000억원으로 연평균 7.6%의 시장 성장이 전망된다. 개발에 매진하던 후발 주자들의 발걸음도 빨라진 상태다.

지아이바이옴은 세계 최초의 단일 균주 마이크로바이옴 치료제 개발 도전장을 내민 기업이다. 복합 균주 치료제인 리바이오타가 다양한 균주를 통해 치료를 위한 전반적인 환경을 조성한다면, 작용기전을 특정할 수 있는 단일 균주로 명확한 치료 효과를 노릴 수 있다는 장점이 있다.

핵심 파이프라인은 대장암 치료제 'GB-X01'다. 지난해 9월 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출 후 결과를 기다리는 중이다. 이르면 이달 예상되는 승인 후 1분기 임상을 시작해 연내 완료 및 2상 조기 개시에 나선다는 계획이다. 2상 이후 2025~2026년 승인이 목표다. 하반기에는 기존 표준 치료제와의 병용 임상도 계획하고 있다.

김영석 지아이바이옴 대표는 "비임상 단계에서 기존 치료제와의 병용뿐 만 아니라 단독 시험에서도 항종양효과를 확인한 상태"라며 "특히 인체화 마우스 모델 시험을 통한 결과인 만큼, 향후 인체 대상 임상에서의 높은 정확도가 기대된다"고 말했다.

지아이바이옴은 비임상 동물시험 단계에서 면역결핍 마우스에 인간의 대장암 세포를 심는 방식의 '제노그래프트'(Xenograft) 모델을 사용했다. 마우스 대장암 세포를 주입해 항암효과를 보는 '신제닉'(Syngeniec) 마우스 모델보다 데이터 신뢰도가 높아 임상단계에서의 시행착오를 낮출 수 있다. 현재까지 마이크로바이옴 치료제의 항암효과는 일반적으로 신제닉 마우스 모델로 확인 중이다.

표적항암제와 세포·항체치료제 등 다양한 치료제와의 병용 요법을 고려 중인 상황에서 원활한 공동연구와 물질공급이 가능한 관계사들의 존재도 든든한 버팀목이다. 지아이바이옴의 최대주주인 지아이이노베이션은 이중 융합단백질 신약개발사, 또 다른 관계사인 지아이셀은 면역세포치료제 전문 개발사로 각각 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.

지아이바이옴의 임상 전략 차별화 원동력은 현재 매출 기반인 동물용 비임상 시험 분야다. 회사는 지난 2020년 5월 인간화 마우스 센터를 완공해 현재 1만3000마리의 마우스 사육이 가능한 동물실험센터를 보유하고 있다. 국내 바이오벤처 중 최대 규모 수준이다. 특히 마우스를 살아있는 상태로 케이지에 넣어 48시간 상태를 측정, 데이터 분석이 가능한 대사케이지(클램스)를 24채널(케이지 개수 단위) 보유 중이다. 이를 통해 단순 임상 디자인과 시험 뿐만 아니라 면역분석 결과 해석까지 한 곳에서 가능하다. 다른 바이오벤처 대부분은 외부에 맡기는 작업이다.

이를 통해 비임상 위탁시험(CRO)에 '개발'(Development) 개념을 더해 인간화 마우스 모델을 활용한 임상시험수탁개발(CRDO) 서비스를 제공하고 있다. 국내 비임상 CRO 중엔 유일한 사업 모델이다. 사업 본격화 이후 관계사를 통해 발생하던 매출 범위를 지난해 외부 제약사 계약 수주까지 넓히는 데 성공했다. 지난해 3분기 기준 회사 전체 매출의 90% 가량을 비임상 동물시험 분야에서 거둬들였다.

하지만 그 규모는 30억원 수준으로 향후 본격화 될 마이크로바이옴 치료제 임상을 위한 캐시카우(현금창출원) 마련이 필요한 상태다. 회사는 이를 위해 현재 매출의 약 10%를 차지하고 있는 프로바이오틱스 건기식 사업을 본격화 한다. 지난해 10월 공식몰 출범을 비롯해 주요 유통 플랫폼에 입점을 마쳤다.

김영석 대표는 "본격적 마케팅을 통해 건기식 매출 비중을 절반 수준까지 끌어올리는 것이 목표"라며 "이와 함께 연내 시리즈B 투자 유치에 나서 확보한 재원으로 마이크로바이옴 치료제 임상 개발에 투입할 계획"이라고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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