LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 계획 철회…“보완후 재신청”

기사내용 요약
유럽임상승인 기관으로부터 수정 의견 수령
“향후 미팅 통해 임상 디자인 협의할 예정”

[서울=뉴시스] LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약 연구 활동을 진행하고 있다. (사진=LG제공). 2022.05.26. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = LG화학은 개발 중인 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’(LC350189) 유럽 임상 3상시험 계획을 철회한다고 10일 공시했다.

해당 임상(연구과제명'EURELIA 1')은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 글로벌 3상이다. LG화학은 지난해 9월 15일(유럽시간 기준) 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 임상 3상 계획을 신청했으나 전날인 9일 이를 철회했다.

LG화학 측은 “해당 임상은 미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로, 임상 디자인은 미국 식품의약국(FDA)과 협의한 내용 및 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계됐으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다”고 밝혔다.

이어 “이미 미국에서는 임상을 진행 중으로, 추가 협의를 통해 유럽 임상시험 계획을 재신청하기 위해 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정했다”며 “향후 EMA ‘Scientific Advice’ 미팅을 통해 임상 디자인을 협의할 예정”이라고 덧붙였다.

LG화학 관계자는 “EMA 측과 상반기에 임상 디자인과 관련한 협의에 나설 계획”이라며 “미국·유럽서 진행되는 글로벌 임상이기 때문에 임상 설계 자체가 달라지는 것은 아니며 자료보완 등을 토대로 소통할 것”이라고 말했다.

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