'세번째 글로벌 임상 2상' 압타바이오, 당뇨병성 신증 실패 만회하나

압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성 신장 손상(조영제 신독성) 치료제 후보물질 APX-115의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. /사진=압타바이오

압타바이오가 신약 후보물질 APX-115로 세 번째 글로벌 임상 2상 시험에 도전한다. 당뇨병선 신증 유럽 임상, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 미국 임상에 이어 조영제 유발 급성 신장 손상(조영제 신독성) 치료제 미국 임상을 앞두고 있다.

10일 업계에 따르면 압타바이오가 APX-115의 조영제 신독성 치료제 미국 임상 2상 시험을 통해 앞서 당뇨병성 신증 치료제의 유럽 임상 2상 시험에서 아쉬웠던 결과를 만회할 수 있을지 주목된다.

조영제 신독성이란 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 방사선 검사 또는 혈관 조영술에 사용되는 조영제를 투여한 이후 3일 이내에 특별한 원인없이 신장기능이 저하되는 현상을 말한다. 대부분 3~5일이 지나면 신장기능은 정상 회복되는데 일부 환자는 신장 관련 합병증이 발생하거나 사망하기도 한다.

압타바이오는 아직 승인받은 조영제 신독성 치료제가 없다는 점에 주목하고 APX-115 개발에 성공하면 조영제를 투여하는 사람들 대부분이 APX-115를 복용할 것으로 기대하고 있다.

압타바이오 관계자는 "시장 규모를 추산하기는 어렵지만 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이어서 기대가 크다"고 말했다.

압타바이오로서는 APX-115에 대해 조영제 신독성 치료제에 대한 기대감이 높을 수밖에 없다. APX-115 적응증 가운데 가장 빠른 개발 속도를 보였던 당뇨병성 신증 치료제의 유럽 임상 2상 시험에서 1차 유효성 평가지표에 대해 통계적 유의성을 확보하지 못해 일각으로부터 임상 시험이 실패했다는 평가를 받고 있어서다.

압타바이오 관계자는 "현재 당뇨병성 신증에 대한 임상 2b상 시험을 진행할지 3상 시험을 진행할지 내부 논의중이다"며 "다만 개발 자금 문제가 있어 기술수출을 통해 임상 시험을 지속하는 것을 고려하고 있다"고 말했다.

여기에 현재 미국에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상 시험은 지연될 가능성이 높다. 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 당초 APX-115의 코로나19 치료제 임상 2상 시험은 오는 3월 종료될 예정이었는데 압타바이오는 약물 용량을 기존 100mg에서 400mg으로 높여서 추가로 임상 시험을 진행하는 것을 검토 중이다.

임상 2상 시험 등록 환자 모집 목표는 80명에 불과했고 2021년 10월 환자에 첫 약물 투약을 시작했음에도 2023년 1월 현재 약물 용량을 높인 임상 시험의 진행을 고려하고 있다는 점은 APX-115를 코로나19 치료제로 개발하는 것도 만만치 않은 상황 아니냐는 시선도 나온다.

압타바이오 관계자는 "코로나19가 팬데믹(세계적 감염병 대유행)에서 엔데믹(풍토병화)으로 전환하면서 임상 시험을 다각도로 진행해야 할 필요가 있어 현재 조율 중"이라고 말했다.

APX-115는 이밖에 비알코올성 지방간(NASH), 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 동맥경화증, 뇌질환 치료제 등으로도 개발이 이뤄지고 있다. 압타바이오는 APX-115가 NOX 효소를 억제하는 기전을 보유한 NOX 저해제로 질병과 관련된 과도한 활성산소 생성을 조절해 질병을 치료하기 때문에 이처럼 많은 적응증에 대해 치료제 가능성을 탐색하는 것이라고 설명했다.

압타바이오는 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 신독성 치료제 후보물질 APX-115의 미국 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 미국과 한국 병원 12곳에서 환자 280명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시할 예정이다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
<저작권자 ⓒ '성공을 꿈꾸는 사람들의 경제 뉴스' 머니S, 무단전재 및 재배포 금지>