Masimo, 응급실에서 Masimo SpHb® 비침습 혈색소 스폿 체크 성능 평가한 연구 결과 발표

뇌샤텔, 스위스 -- 비즈니스와이어 -- Masimo(나스닥: MASI)가 미국 응급의학회 학회지(American Journal of Emergency Medicine)에 실릴 예정인 연구 결과를 발표했다.

이 연구에서 주헤어 아메드 알리 알 아세리 박사(Dr. Zohair Ahmed Ali Al Aseri)와 사우디 아라비아 리야드 소재의 킹사우드 유니버시티 메디컬 시티(King Saud University Medical City) 및 다르 알 울름 대학교(Dar Al Uloom University)의 동료들은 응급실 환자를 대상으로 Masimo SpHb®를 사용해 비침습 혈색소 스폿 체크 측정의 성능을 평가했다. 연구 결과에 따르면 침습 실험실 측정에서 SpHb가 ‘믿을 만한 정확도와 탁월한 상관관계’를 제공하고 ‘응급실에서 Hb 측정을 위한 쉽고 빠르며 현실성 있고 저렴하며 정확한 솔루션’인 것으로 나타났다.[1]

저자들은 침습 혈액 혈색소 측정은 실혈 관리의 중요한 단계이지만 ‘귀중한 시간의 소비, 정맥 절개 유도 빈혈, 통증, 감염 및 인적 자원과 장비 개입 증가’ 등의 단점을 지적하며, 비침습 모델이 유사하게 정확한 결과를 제공하면서 이러한 요소를 완화할 수 있는지 평가하고자 했다. 비침습과 침습 측정치를 비교하기 위해 연구자들은 2022년 3월에서 2022년 5월 사이에 킹사우디 유니버시티 메디컬 시티의 두 병원 응급실에 내원해 완전한 혈구 수치 측정이 필요했던 650명의 환자(연령 14세 초과)를 등록했다. 혈색소는 DCI®-mini 핑거팁 센서를 탑재한 Masimo Rad-67® 휴대형 Pulse CO-Oximeter®를 사용해 비침습적으로 측정됐다(SpHb). 이와 동시에 UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System이라는 자동 분석기를 사용해 혈액 샘플을 수집하고 수집 당시에 분석했다(LabHb).

연구 결과에 따르면 SpHb와 LabHb 간에 ‘매우 유의미한 상관관계(피어슨 상관관계 계수 = 0.812, p < 0.01)’가 존재했다. 블랜드-알트먼 분석 결과는 0.146 g/dL ± 1.39 g/dL의 낮은 중간 편향(mean bias), 적당한 일치도 한계(-2.58 및 2.87g/dL) 및 2.7 g/dL의 오차범위(95% 신뢰구간)를 나타냈다.

연구자들은 “비침습 혈색소(SpHb) 측정 결과가 LabHb에서 믿을 만한 정확도와 탁월한 상관관계를 보였고 응급실에서 Hb 측정을 위한 쉽고 빠르며 현실성 있고 저렴하며 정확한 솔루션을 제공했다. 환자 결과와 수혈 및 시간 및 비용 효율성에 대한 효과는 추가 연구가 필요하다”고 결론 내렸다.

SpHb는 실험실 혈액 테스트 대체용이 아니며, 적혈구 수혈에 관한 임상적 결정은 무엇보다 환자의 상태, 지속적인 SpHb 모니터링, 혈액 샘플을 사용한 실험실 진단 테스트 등의 요소를 고려한 임상의의 판단에 따라야 한다.

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Masimo 개요

Masimo(나스닥: MASI)는 글로벌 의료기술 회사로 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터 및 자동화와 연결 솔루션을 포함해 업계를 선도하는 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하고 있다. 또 Masimo Consumer Audio는 Bowers & Wilkins, Denon, Marantz, Polk Audio 등 전설적인 여덟 개의 오디오 브랜드를 탄생시켰다. Masimo는 생활 개선, 환자 결과 개선, 치료 비용 감소를 사명으로 한다. 1995년 도입된 Motion and Low Perfusion™ 맥박산소측정을 통해 Masimo SET® Measure는 타사 맥박산소측정 기술을 뛰어넘는 독립적이고 객관적인 100여 편의 연구에 소개됐다.[2] Masimo SET®도 신생 미숙아의 심각한 망막증 감소,[3] 신생아의 CCHD 선별 개선[4] 등의 목적으로 임상의를 지원해왔고, 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 지속 모니터링에 사용된 경우 신속 대응 팀 활동, ICU 이전 및 비용 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.[5-8] Masimo SET®은 전 세계 일류 병원과 기타 의료 기관에서 2억 여 명의 환자에게 사용된 것으로 추산되며,[9] 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll에서 선정한 10대 병원 중 9개에서 주요 맥박측정산소 기술로 사용되고 있다.[10] Masimo가 2005년 소개한 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술로 과거에는 침습식으로만 측정할 수 있었던 총혈색소(SpHb®), 산소함유량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORi™) 등 혈액 성분의 비침습 및 지속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 Masimo는 유연성과 확장성이 뛰어난 Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform을 도입해 다른 Masimo 및 타사 모니터링 기술 추가의 편의성을 최대한 높였고, 핵심적인 Masimo 추가 제품군에는 Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring, O3® Regional Oximetry, ISA™ Capnography와 NomoLine® 샘플링 제품 라인 등이 있다. Masimo의 연속 및 스폿 체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군으로는 테더리스 웨어러블 기술을 포함한 다양한 임상 및 비임상 시나리오에서 사용하도록 설계된 장치인 Radius-7®, Radius PPG®, Radius VSM™, 휴대용 장치인 Rad-67®, 핑거팁 맥박산소측정기 MightySat® Rx, 병원 및 가정에서 모두 사용할 수 있는 장치인 Rad-97® 등이 있다. Masimo 병원 및 가정 자동화, 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet®이 포함된다. 성장세를 달리고 있는 건강 및 웰니스 솔루션의 포트폴리오는 Radius Tº® 및 Masimo W1™ 워치 등을 포함한다.

Masimo와 제품에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.masimo.com)에서 찾아볼 수 있다. Masimo 제품에 관해 발간된 임상연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi, RPVi 및 Radius VSM은 FDA 510(k) 허가를 받지 않았으며 미국에서 판매할 수 없다. 상표 Patient SafetyNet을 사용하려면 University HealthSystem Consortium의 허가를 받아야 한다.

참고문헌

[1] Al Aseri ZAA, Aldawood BA, Altamimi 외. 응급실에서의 비침습 혈색소 수준 측정 정확도(Accuracy of noninvasive hemoglobin level measurement in the emergency department). Amer J Emerg Med. https://doi.org/10.1016/j.ajem.2022.11.012. [2] 맥박산소측정 및 Masimo SET®의 이점에 관해 발간된 임상연구는 웹사이트(http://www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 비교연구에는 과학 회의 및 피어 리뷰 저널 논문에서 발표된 초록으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다. [3] Castillo A 외. 임상 방법 및 SpO2 기술 변경을 통한 미숙아의 조산 망막증 예방(Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology). Acta Paediatr. 2011년2월, 100(2):188-92. [4] de-Wahl Granelli A 외. 맥박산소측정 검진이 동맥관 의존성 선천성 심질환에 미치는 영향: 39,821명의 신생아에 대한 스웨덴 예상 검진 연구(Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns). BMJ. 2009년 1월 8일, 338. [5] Taenzer A 외. 맥박산소층정 감시가 구조 사건과 집중치료병동 이전에 미치는 영향: 발생 전후 연구(Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study). Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. [6] Taenzer A 외. 수술후 모니터링 - 다트머스의 경험(Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience). Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. 2012년 봄-여름. [7] McGrath S 외. 일반치료병동의 감시 모니터링 관리: 전략, 설계 및 구현(Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation). The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016년 7월, 42(7):293-302. [8] McGrath S 외. 진정제 및 진통제 관련 입원환자 호흡정지: 지속 모니터링이 환자 사망률과 중증 이환률에 미치는 영향(Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity). J Patient Saf. 2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696. [9] 추정치: Masimo 등록 데이터. [10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래 지향적 진술

이 보도자료에는 1933년 증권법(개정) 27A절 및 1934년 증권거래소법 21E절에 정의되고, 1995년 증권민사소송개혁법과 관련된 “미래 지향적 진술”이 포함돼 있다. 이러한 미래 지향적 진술에는 특히 Masimo SpHb®의 잠재적 효능에 관한 진술이 포함된다. 이러한 미래 지향적 진술은 우리에게 영향을 미칠 미래 사건에 대한 현재의 기대치에 근거하며 리스크와 불확실성을 전제로 한다. 이는 회사의 통제를 넘어서며 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는 다양한 리스크 요인으로 인해 미래 지향적 진술에 표현된 것과는 실질적으로 다르고 반대인 결과를 초래할 수 있다. 즉, 임상 결과의 반복 가능성에 관한 가정과 관련된 리스크, Masimo SpHb를 포함한 Masimo의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적인 임상 결과와 환자 안전에 이바지할 것이라는 믿음과 관련된 리스크, 연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 수 있는 리스크, Masimo의 비침습 의료적 돌파구가 비용 효율적 솔루션과 고유한 우위를 제공할 것이라는 믿음과 관련된 리스크, 코로나19와 관련된 리스크, 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서(www.sec.gov 에서 무료로 볼 수 있음)의 ‘리스크 요소’ 섹터에 논의된 기타 요소 등이다. 회사의 미래 지향적 진술에 반영된 기대치는 합리적이라고 간주하지만, 그러한 기대치가 정확한 것으로 입증될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 지향적 진술은 앞선 주의 요망 진술에 의해 전체적으로 명백한 자격을 갖춘다. 현재 날짜 기준으로 언급된 미래 지향적 진술을 부당하게 신뢰해서는 안된다. 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 다른 결과를 불문하고 이러한 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 ‘리스크 요소’에 대한 업데이트, 수정 또는 규명에 대한 의무를 지지 않지만, 해당 증권법에 따라 요구되는 경우는 예외이다.

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출처:Masimo Corporation

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