‘리더십 개편’ 코아스템켐온 “올해부터 수익창출 최우선”

뉴로나타-알 3상 이후 대비 ‘착착’…냉장보존제·R-MAT 등
베트남 제약사와 JV설립…동남아 비임상CRO 시장 진출
시신경척수염·엑소좀·치매 겨냥한 차기 파이프라인 구상
지난달 아주대와 인지기능개선제 공동연구 MOU 체결

이 기사는 2023년01월10일 08시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 연구개발기업에서 나아가 본격적으로 수익을 창출하겠다는 청사진을 밝혔다.

최근 경기도 판교 사무실에서 이데일리와 만난 권광순·송시환 코아스템켐온 공동대표이사(사장)는 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 사업화 계획과 ‘포스트 뉴로나타-알’의 신규 먹거리에 대해 설명했다.

왼쪽부터 코아스템켐온의 권광순 대표이사와 송시환 대표이사 (사진=코아스템켐온)

권광순·송시환 대표는 코아스템과 자회사 켐온이 합병하면서 연구자 출신이자 코아스템을 창업한 김경숙 현 최고기술책임자(CTO) 대신 지난해 12월 새롭게 대표 자리에 올랐다. 코아스템에서 최고재무책임자(CFO)를 맡아온 권광순 이사가 기존 코아스템으로 대표되는 신약개발 사업부를 총괄하고, 켐온 대표였던 송시환 사장은 비임상CRO 사업부를 맡아 회사를 함께 운영한다. 김 CTO는 사임 후에도 최대주주이자 사내이사직을 유지하며 연구개발에 전념할 방침이다.

‘뉴로나타-알’·‘비임상 CRO’로 매출 쌍끌이

현재 회사가 가장 역량을 집중하고 있는 곳은 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상이다. 뉴로나타-알주 임상 3상은 위약군에 대한 보상투약기간까지 포함해 2024년 4월경 임상 3상이 종료되고 같은 해 3분기 경 임상결과보고서 수령을 예상하고 있다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 임상 승인을 받아 국내 진행되는 임상 3상 결과는 미국에서도 인정된다.

임상 3상에서 유의미한 데이터가 나오는 2024년 본격적으로 기술이전에 나설 예정이다. 국내 생산된 뉴로나타-알을 미국으로 배송하기 위해 냉장보존제도 3분기 중 임상시험을 마친다. 권 대표는 “임상 3상 결과 및 기술이전 추이에 따라 장기적으로 미국 현지에 뉴로나타-알 생산공장을 건설할 계획도 있지만 그전까지는 냉장보존제를 통해 미국으로 배송할 예정”이라고 말했다. 코아스템켐온은 한국 식약처 임상 결과를 토대로 FDA와 냉장보존제가 적용된 뉴로나타-알의 시판허가를 논의하겠다는 계획이다.

향후 첨단재생의학치료제(R-MAT) 신청도 검토 중이다. 회사는 지난 2020년 뉴로나타-알 임상 2상을 마치고 R-MAT을 신청했지만 다기관임상 조건을 충족하지 못했다는 이유로 R-MAT에 지정되지 못했다. 권 대표는 “당시 코아스템은 R-MAT만을 위해 임상 2상을 다기관임상으로 재설계해 진행하는 것은 효용이 낮다고 판단해 재신청하지 않았다”며 “임상 3상 후 R-MAT에 지정돼도 시판허가 소요기간을 10개월에서 4개월로 단축할 수 있다. 3상 추이를 지켜본 뒤 신청 여부를 검토할 것”이라고 했다.

비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업부는 이달 중 베트남의 나노젠과 ‘나노젠켐온’이라는 합작법인을 설립하고 동남아시아 비임상 CRO 시장을 공략할 계획이다. 현재 베트남에는 동물실험규범인 GLP 지정 민간기업이 없어 나노젠켐온이 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.

송 대표는 “동남아시아에서 5~10년 내 신약개발 붐이 일어날 것이라는 판단 아래 베트남부터 순차적으로 비임상 CRO사업을 시작하려 한다”며 “원숭이 실험이 가능한 시스템이 구축돼 있고 실험용 원숭이 판매 등으로 나노젠켐온에서만 올해 최소 20억원의 매출이 나올 것”이라고 했다.

‘포스트 뉴로나타-알’은 시신경 척수염 치료제

뉴로나타-알을 이을 차기 유력 파이프라인 발굴에도 총력을 다할 계획이다. 뉴로나타-알 다음으로 임상 단계가 빠른 파이프라인은 2020년 임상 1상을 마친 루푸스 및 루푸스 신염 치료제 ‘CE211AT15’였지만 현재 CE211AT15 임상 2상 추진은 잠정 중단된 상태다. 대신 시신경 척수염 줄기세포치료제 ‘CE211NS21’이 현재 가장 유력한 2번 타자다.

권 대표는 “루푸스 치료제 CE211AT15는 특정 부위를 타깃하는 치료제로 만들기 위해 임상 2상 진행 전 추가적인 스터디가 필요하다고 판단, 당분간 임상 2상 계획을 홀드한 상태”라며 “지난해 3월 국책과제로 선정된 시신경 척수염 치료제 CE211NS21은 오는 3~4월경 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라고 말했다.

이밖에 줄기세포에서 추출한 엑소좀을 기반으로 한 신약의 임상 1상 진입도 준비 중이다. 엑소좀이란 줄기세포에서 분포되는 소포체로 줄기세포의 유전정보를 갖고 있지만 면역반응을 일으키지 않아 안전하다. 권 대표는 “코아스템켐온이 줄기세포회사라는 점을 활용해 내부적으로 효과를 확인한 후보물질과 타깃질환이 있다”며 “이르면 내년 중 첫 엑소좀 파이프라인을 공개할 수 있을 것으로 본다”고 했다.

코아스템켐온은 지난달 27일 아주대학교와 인지능력 및 기억력 개선 기능성 소재 개발에 대한 라이선스인 계약을 맺었다. (사진=코아스템켐온)

비임상CRO 사업부도 신약 개발에 나선다. 송 대표는 “비임상시험을 하며 작은 벤처기업에서 좋은 물질이 나오면 이를 흡수하거나 공동 투자하는 방안도 검토하고 있다”며 “애초 켐온 창업 당시에도 CRO사업이 궤도에 오르면 신약을 개발하고자 했었다”고 강조했다.

코아스템켐온은 이를 위해 지난달 27일 아주대학교가 개발한 인지능력 및 기억력 개선 기능성 소재 개발에 대한 라이선스인 계약을 맺기도 했다. 송 대표는 “아주대에서 인지능력 개선 효과가 있는 차조기 발효추출물 기반의 물질을 기술이전해왔고 현재 건강기능식품으로의 상업화를 추진 중”이라며 “이 과정에서 효과가 확인되면 신약후보물질로 임상을 확대 진행할 수도 있다”고 귀띔했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)