압타바이오 "FDA, ‘아이수지낙시브’ 2상 시험계획 승인"

기사내용 요약
지난해 5월 미국 FDA에 신청한 임상 2상 시험계획 승인
‘아이수지낙시브’ 안전성 및 유효성 평가 예정

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제를 개발하는 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제유발급성신장치료제로 개발 중인 ‘아이수지낙시브’(APX-115) 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번 2상 임상시험계획 승인에 따라 심혈관중재시술(신장스텐트 삽입시술)을 받는 환자를 대상으로 아이수지낙시브(APX-115) 조영제유발급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

검사나 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보이도록 인체에 투여하는 약물인 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상이다.

심혈관중재시술 시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생·사망률이 갈수록 증가하고 있으나 현재까지 승인받은 치료제는 없는 상황이다.

압타바이오 관계자는 “아이수지낙시브 조영제유발급성신장손상 적응증 임상 연구는 기존 당뇨병성신증의 2상 임상 결과에서 얻은 안전성과 효과를 바탕으로 긍정적으로 진행될 예정"이라며 ”아이수지낙시브(APX-115)를 미국 FDA에 패스트트랙(신속심사제도) 신청할 예정”이라고 말했다.

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