“마약류 처방 분석해 병원 불시 점검…감기약 원료 생산 뒷받침 검토”

식약처 2023년 업무보고
해열제 원료의약품 개발 지원
마약류 의약품 처방할 때 의약품 조회 의무화
디지털 의료기기 신규 규제 체계 마련
한-싱가포르 의약품 GMP 상호 인정 추진

오유경 식품의약품안전처장. 2022.6.29/뉴스1 ⓒ News1 김기남 기자

앞으로 의사가 프로포폴, 펜타닐 등 마약류 의약품을 처방할 때 의약품 조회를 의무화하는 방안이 추진된다. 정부는 의료용 마약류 처방 기록을 빅데이터로 분석해 의심 사례가 포착되면 불시에 현장 감시를 실시하기로 했다. 이 밖에 중국 등 해외 의존도가 높은 감기약 원료의약품 성분을 국내에서 생산할 수 있도록 국내 제약사를 지원하는 방안도 도입될 전망이다.

9일 식품의약품안전처는 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게’를 비전으로 한 이같은 내용의 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다. 식약처는 마약류의 관리의 경우 예방ㆍ단속ㆍ재활을 아우르는 전주기 관리로 확대키로 했다. 특히 프로포폴 등 마약성 의약품의 경우 의사가 과다 처방을 점검할 수 있도록 처방 통계 정보를 확인하는 것을 의무화하기로 했다.

또 약 5억 5000만건에 이르는 의료용 마약류 처방 투약 기록을 빅데이터로 분석해 의료기관에서 불법·오남용 의심 사례가 포착되면 불시에 현장 감시를 하기로 했다. 재활 측면에서는 중독재활센터를 3개소로 확대하고, 한국형 사회재활모델을 개발하기로 했다.

식약처는 올해부터 수입의존도가 높은 필수의약품 국산화 기술개발 연구에 매년 10억원씩 투입하기로 했다. 식약처는 이 사업에 아세트아미노펜과 같은 감기약 원료 의약품 성분도 포함시키는 방안을 검토 중이다.

강성현 의약품안전국장은 “아세트아미노펜 원료가 중국 인도 미국에서 대부분 수입되는 상황이다”라며 “감기약 원료의약품 성분의 국내 제조 기반을 만들기 위해 지원 대상으로 넣는 방안을 업체와 협의 중에 있다”라고 설명했다.

미래 유망분야 활성화를 위해서 데이터 소프트웨어 특성에 맞는 디지털 의료기기 규제체계 마련해 오는 3월 법안을 발의한다. 앞서 식약처는 지난해 10월 혁신의료기기 통합심사제도를 도입했으며, 이 제도를 통해 심사기간은 종전 390일에서 80일로 단축됐다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 첨단바이오에 대한 맞춤형 지원체계를 확립한다. 지난해 11월 문을 연 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 차세대 백신의 제품화 지원을 전담하도록 하고, 또 식약처 내에 전주기 규제지원 가교(BRIDGE) 구축해 기술의 제품화를 촉진하기로 했다.

이 밖에 한 싱가포르 의약품 GMP 상호인정 협정 체결 등 진단키트 디지털 헬스 중심의 국제 표준 제정을 주도할 계획이다. 국산 의료기기 수출 지원을 위해 디지털 신개발의료기기와 체외진단의료기기 영상진단장비 등의 제품군에 대해 향후 3년 동안 ‘K-의료제품 MEGA 프로젝트’를 통해 집중 지원하기로 했다.

식약처는 올해부터 수입식품 등의 안전 관리를 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 전환하고, 식의약 안전정보를 누구나 쉽게 찾을 수 있도록 하는 대국민 플랫폼을 추진하기로 했다. 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 관리하는 ‘총량위해성평가’ 제도도 본격 시행된다.

올해는 환경호르몬인 프탈레이트 등 8종을 우선 평가하기로 하고, 영유아 ‧임산부‧고령층 등 대상별로 유해물질 저감 식습관 등의 정보를 제공한다. 국가 급식관리 체계를 정비해 여러 부처에서 분산 관리하는 급식을 통합 관리하고, 코로나19 치료제 부작용에 대한 국가피해보상제도를 도입한다.

오유경 처장은 “새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”라며 “국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 하여 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다”라고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -