SK바이오사이언스, 대상포진 백신 말련서 허가

자체 개발 ‘스카이조스터’…글로벌 진출 박차

SK바이오사이언스가 자체 개발한 대상포진 백신의 글로벌 시장 공략을 본격화 한다.

9일 이 회사에 따르면, 자사 백신 ‘스카이조스터’(사진)가 말레이시아 국가의약품관리청의 품목허가를 획득했다.

해외 허가는 2020년 태국에 이어 두번째. 회사는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고, 이를 바탕으로 신흥시장 허가등록을 가속화 할 계획이다.

말레이시아는 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적 고령층 질환인 대상포진 예방 백신에 대한 관심이 높아질 것으로 기대된다. 코로나19 이후 국가방역이 강조됨에 따라 324억링깃(9조5482억원) 규모의 관련 예산을 할당했다.

스카이조스터는 국내 최초, 세계 두번째로 개발된 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 5년여 국내 임상시험을 거쳐 2017년 9월 식약처 품목허가를 받았다.

고대구로병원 등 8개 기관에서 진행된 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두-대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

freiheit@heraldcorp.com