SK바사, 국내 첫 대상포진 백신… 태국 이어 말레이서도 품목허가

SK바이오사이언스 스카이조스터. SK바이오사이언스 제공.

국내 시장 1위 대상포진 백신 '스카이조스터'가 글로벌 시장 공략을 본격화한다. SK바이오사이언스는 스카이조스터에 대해 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가를 받은 것은 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두·대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다.

해외 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스 항체의 역가가 2.75배 증가했다. 대조백신인 MSD 조스타박스와 비교해도 비열등한 것으로 확인됐다. 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타났다.

안전성도 강점이다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했고, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응이 없었다. 4년간 651명을 대상으로 한 시판 후 조사 결과, 투여 후 중대한 이상사례는 한 건도 발생하지 않은 것으로 식약처가 최근 안전성 평가 결과를 발표했다.

스카이조스터는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 기록했다. 지난해 1분기 51%, 2분기 52%에 이어 점유율은 점진적으로 커지고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리 기술력으로 만든 백신이 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다"고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 허가 등록에 속도를 낼 계획이다.김진수기자 kim89@