SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득

스카이조스터. <사진 제공=SK바이오사이언스>

국내 시장 점유율 1위 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 글로벌 시장을 공략하기 위한 행보에 나섰다.

9일 SK바이오사이언스는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 자사가 개발한 ‘스카이조스터’에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 지난 2020년 태국에 이어 이번이 두번째다. 고령화 사회로 빠르게 전환중인 말레이시아에서는 대상포진 백신에 대한 관심도 높아질 것으로 기대된다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳤다. 이후 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행한 임상 3상에서는 스카이조스터의 높은 면역원성과 안전성이 입증됐다. 면역원성은 면역반응을 일으킬 수 있는 항원의 능력을 말한다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 대상으로 면역원성을 평가한 결과 스카이조스터 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교했을 때도 비열등한 것으로 나타났다. 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 밝혀졌다.

안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율은 대조백신군과 유사했다. 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응도 없었다. 또 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 하나도 발생하지 않았다는 식약처의 안전성 평가 결과도 최근 발표됐다.

스카이조스터는 이런 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 지난해 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)를 달성했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적”이라며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다”고 말했다.