SK바사 대상포진 백신, 말레이시아서 허가 획득

2020년 태국이어 두번째 해외 승인
"동남아 시작으로 신흥시장 허가 확대 노력"

SK바이오사이언스의 대상포진 백신 ‘스카이조스터’. 사진제공=SK바이오사이언스

[서울경제]

SK바이오사이언스(302440)의 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 말레이시아에서 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 동남아 지역을 시작으로 글로벌 시장에서 영향력을 확대한다는 방침이다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 외국에서 허가를 받은 것은 2020년 5월 태국에 이어 두번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화가 빠르게 진행돼 고연령층 질환인 대상포진 예방에도 관심이 많다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 당시 국내 임상 3상에서 우수한 효능과 안전성을 확인했다.

스카이조스터는 최근 국내 시장에서 50% 넘는 점유율을 기록했다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%로 역대 최대치를 달성했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 한국 기술로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산과 자체 개발을 계기로 글로벌 업계에서 한층 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스 제품을 세계에 더 확산시켜 나가겠다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(pre-qualification)를 신청하고 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.

맹준호 기자 next@sedaily.com