SK바이오사이언스, 대상포진 백신 말레이시아 허가

‘스카이조스터’, 태국 이어 두 번째 해외 승인

SK바이오사이언스는 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있다는 설명이다. 이에 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심이 높아질 것으로 기대하고 있다. 

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 수두·대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년 간 임상시험을 진행했다. 고대구로병원 등 8개 기관에서 진행한 임상 3상에서 면역원성과 안전성을 입증했다. 2017년 9월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 

스카이조스터는 국내에서 입지를 넓혀가고 있다고 회사 측은 전했다. 글로벌 시장조사기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 국내 시장 점유율은 56%였다. 지난해 1분기 51%, 2분기 52% 등에서 점진적으로 확대되며 역대 최대를 기록했다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대형 제약사가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적”이라며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 세계 시장에서 위상이 높아진 만큼, 우리 기술로 만든 제품을 확산시키겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청할 계획이다. 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에서의 허가 등록을 가속화할 방침이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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