SK바사, 스카이조스터 말레이시아 품목허가 획득

국내 압도적 1위, 태국 이어 말레이까지
MSD 조스타박스 뒤지지 않는 높은 성능

SK바이오사이언스의 대상포진 백신 스카이조스터. 사진=SK바이오사이언스 제공.

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스의 대상포진 백신 스카이조스터가 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득하며 판로를 넓혔다.

9일 SK바이오사이언스에 따르면 스카이조스터가 지난 2020년 5월 태국에 이어 말레이시아에서 품목허가를 받았다.

스카이조스터는 현재 국내 시장 1위 대상포진 백신이며 세계에서 두 번째로 개발됐다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

대표적인 고연령층 질환인 대상포진과 관련, 말레이시아는 오는 2050년까지 65세 이상 인구가 전체 인구의 15%를 넘을 전망이다. 이에 따라 현지에서 시장성이 높을 것으로 예상된다.

스카이조스터는 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행한 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가했다.

대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등성이 확인됐고, 세포 매개 면역반응도 동등해 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다.

안정성도 뛰어나다. 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식약처 안전성 평가 결과가 최근 발표되기도 했다.

시장조사기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3·4분기 스카이조스터 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 특히 지난해 1·4분기 점유율 51%, 2·4분기 점유율 52%로 점진적으로 시장에서 영향력을 넓혀가고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "빅파마(대형 제약사)가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다"고 말했다.