'국내 첫 대상포진 백신' 스카이조스터, 말레이도 뚫었다

기사내용 요약
태국에 이어 말레이시아에서도 품목허가 획득
“우수 면역원성·안전성 바탕 글로벌 시장 공략”

[서울=뉴시스]스카이조스터 (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’가 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

SK바이오사이언스 관계자는 “말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환돼 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도가 높아질 것”이라며 “특히 최근 말레이시아는 코로나19 이후 국가 방역에 대한 중요성이 강조됨에 따라 복지부에 약 324억 링깃(한화 약 9조5482억원) 규모의 예산을 할당하는 등 복지 강화에 집중하고 있다”고 말했다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에서 스카이조스터 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다.

또 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다.

또 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과, 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않아 안전성도 입증됐다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적”이라며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터 허가 등록을 가속화할 계획이다.

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