美 FDA, 알츠하이머 치료제 `레카네맙` 신속 승인

에자이 레카네맙. 에자이 제공.

미국 식품의약국(FDA)이 두 번째 알츠하이머 치료제 '레카네맙'에 대한 신속 승인을 결정했다.

주요 외신에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레카네맙을 조건부 승인했다. 레카네맙은 레켐비라는 제품명으로 판매될 예정이다.

레카네맙은 알츠하이머 주요 지표 중 하나인 아밀로이드라는 끈끈한 뇌단백질을 제거하는 방식으로 작동한다. 이번 FDA 승인은 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 알츠하이머 초기 환자들의 기억력과 판단력 등을 직접 인터뷰해 18점 척도로 평가한 결과, 레카네맙을 18개월간 투여받은 환자들은 점수 하락폭이 투여받지 않은 사람들보다 0.5점 정도 작은 것으로 나타났다. 연구팀에 따르면 이는 기억력과 판단력 등 저하가 5개월 정도 늦춰지는 효과다.

안전성에 대한 논란도 있다. 레카네맙의 임상 3상 시험 참가자 중 지난해까지 3명이 뇌졸중, 뇌부종 등의 증상을 겪은 뒤 사망한 것으로 알려졌다.

에자이는 이후 1800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 추가로 제출해 FDA 최종 승인을 준비하고 있다. 또한 올해 1분기까지 일본과 유럽에서 레카네맙의 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다. 업계에 따르면 평균적인 환자의 경우 레켐비의 약값이 연간 2만6500달러가 들어갈 것으로 예상된다.

한편, 레카네맙은 미국에서 승인된 두 번째 알츠하이머병 치료제다. 첫 번째는 지난 2021년 승인된 '아두헬름'(성분명 아두카누맙)이다. 하지만 아두헬름은 효과 논란 등으로 인해 시장 판매에 어려움을 겪었다.김진수기자 kim89@dt.co.kr