FDA가 신속 승인했다, 美日 공동개발 치매 치료제 뭐길래

/자료=NIH

미국과 일본 제약기업이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제가 미 식품의약국(FDA)에 신속 승인됐다.

AP통신 등은 지난 6일(현지 시각) FDA가 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 신약 레카네맙을 신속 승인했다고 전했다. 레카네맙은 알츠하이머 주요 지표인 아밀로이드란 뇌단백질을 제거함으로써 환자의 기억력, 사고력 저하를 늦추는 효과를 낸다.

FDA의 이번 신속 승인은 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄진 것으로 알려졌다. 환자들의 기억력·판단력 등을 18점 척도로 평가한 결과, 레카네맙을 18개월간 투여받은 환자는 점수 하락 폭이 투여받지 않은 이들보다 0.5점가량 작은 것으로 나타났다. 연구팀은 이를 토대로 레카네맙이 알츠하이머 환자의 기억력·판단력 저하를 약 5개월 늦추는 효과를 갖췄다고 파악했다. 이후 환자 1800명을 대상으로 추가 임상 시험을 진행, 올 연말로 예상되는 FDA 최종 승인을 검토받을 예정인 것으로 전해졌다.

의료계에선 레카네맙 효과에 아직 논란의 여지가 있다는 주장도 나온다. 매튜 슈래크 미 밴더빌트대학 신경학자는 “이 약(레카네맙)의 효과는 정말 미미하다”며 “임상적으로 유의미한 수준에 못 미치며, 대부분 환자도 효과를 인지하지 못할 것”이라고 말했다. 그는 “18점 척도에서 최소 1점은 개선되어야 한다”고 부연했다.

레카네맙이 FDA 최종 승인을 받더라도 실제 알츠하이머 환자들에게 투여될지는 미지수라는 관측도 나온다. 효과 논란과 함께 뇌부종 등 부작용 논란, 보험 적용 문제 등이 앞서 해결되어야 한다는 것이다. 앞서 에자이와 바이오젠은 지난 2021년 레카네맙과 비슷한 신약 ‘애듀헬름’의 FDA 승인을 받았지만, 65세 이상 노인 공공건강보험 메디케어 적용이 크게 제한되면서 미국 시장 판매가 어려워졌고, 결국 마케팅을 포기한 바 있다.