美 FDA, 알츠하이머 치료제 '레카네맙' 조건부 승인

알츠하이머병의 진행을 늦추는 치료제 레카네맙(상품명 레켐비). 에자이 제공

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치매 치료제 '레카네맙'을 조건부 승인했다.

6일(현지시간) 뉴욕타임즈와 AFP 통신 등 주요 외신에 따르면 FDA가 알츠하이머 초기 환자의 인지 및 기능 저하를 늦추는 '레카네맙'을 조건부 승인했다고 밝혔다. 최종 승인 전 가벼운 증상의 초기 알츠하이머 환자에게 제한적으로 사용할 수 있도록 허가한 것이다. 제품명은 '레켐비'로 판매될 예정이다.

빌리 던 FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학치료제 관리국장은 "알츠하이머는 인간의 삶을 무력화시키고 환자의 가족들에게 파괴적인 영향을 미친다"며 "이 치료법은 알츠하이머의 증상뿐 아니라 질환이 발달하는 과정을 근본적으로 치료한다"고 설명했다.

레카네맙은 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제다. 알츠하이머 지표 중 하나인 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 방식으로 작동한다. 바이오젠은 지난해 9월 치매 초기 단계 환자를 대상으로 한 대규모 임상3상 시험에서 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는 데 성공했다고 발표한 바 있다.

다만 레카네맙의 효능에 대해서는 전문가들의 견해가 엇갈린다. 매튜 슈래크 미국 밴더빌트대 교수는 "이 약의 효과는 임상적으로 유의미한 수준에 못 미친다"며 "대부분 환자는 효과를 인지하지 못할 것"이라고 말했다. 반면 조이 스나이더 미국 워싱턴대 신경학과 교수는 "레카네맙은 질병의 진행을 멈추게는 못하지만 속도를 상당히 늦춰준다"며 "이는 환자가 6개월~1년 더 운전할 수 있다는 의미"라고 말했다.

에자이는 올해 연말로 예상되는 최종 승인을 앞두고 1800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 추가로 제출한 상황이다. 이번 조건부 승인은 독립적인 생활이 가능하거나 약간의 도움만 필요한 알츠하이머병 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

안전성에 대한 논란도 여전하다. 지난해까지 레카네맙의 임상3상 시험 참가자 중 3명이 뇌졸중, 뇌부종 등의 증상을 겪은 뒤 사망한 것으로 알려졌다. 매튜 슈라그 밴더빌트대 신경과학과 교수는 지난달 21일 사이언스와의 인터뷰에서 "환자는 뇌과 광범위하게 부풀어 출혈이 생겼고 발작을 일으키며 사망했다"며 "이것이 레카네맙의 부작용이라고 확신한다"고 말했다.

[이영애 기자 yalee@donga.com]