미 FDA, 초기 알츠하이머 늦추는 신약 '레카네맙' 신속 승인

뇌부종·가벼운 뇌출혈 등 부작용 우려
FDA, 혈액 응고 방지제 복용 환자에 처방 시 주의 필요

알츠하이머 신약 '레카네맙' / 사진=에자이, 연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 초기 환자의 기억력·사고력 저하를 늦춰주는 신약 '레카네맙'(상표명 레켐비)을 승인했습니다.

AP 통신은 어제(현지 시각) FDA가 신약 최종 승인에 앞서 초기 임상시험 결과를 토대로 제한적 사용을 허가하는 신속승인 절차를 통해 레카네맙을 가벼운 증상의 초기 알츠하이머 환자에게 사용할 수 있도록 허가했다고 보도했습니다.

레카네맙은 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 신약으로 알츠하이머 주요 지표 중 하나인 아밀로이드라는 끈끈한 뇌단백질을 제거하는 방식으로 작동하는 것으로 알려졌습니다. 현재 알츠하이머를 일으키는 물질이 정확히 무엇인지 밝혀지지 않았고 아밀로이드를 표적으로 한 치료제가 실패를 거듭해왔으나 연구자들은 아밀로이드를 포함한 복합적 치료법이 필요하다고 보고 있습니다.

다만 레카네맙의 효과에 대해서는 논란의 여지가 있다는 주장이 나옵니다.

FDA의 이번 승인은 독립적인 생활이 가능하거나 약간의 도움만 필요한 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 토대로 이뤄졌습니다. 에자이는 이후 1,800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 추가로 제출했습니다.

임상시험에서 의사들이 알츠하이머 초기 환자들의 기억력과 판단력 등을 직접 인터뷰 등을 통해 18점 척도로 평가한 결과, 레카네맙을 18개월 동안 투여받은 환자들은 점수 하락 폭이 투여받지 않은 사람들보다 0.5점 정도 작은 것으로 나타났습니다.

연구팀은 이는 기억력과 판단력 등 저하가 5개월 정도 늦춰지는 효과로 볼 수 있다고 전했습니다.

레카네맙의 부작용도 우려되는 부분 중 하나입니다.

워싱턴대 스나이더 박사는 레카네맙은 한 달에 2번 주사를 맞아야 하는 불편과 함께 뇌부종과 가벼운 뇌출혈 등 부작용을 포함한 부정적인 측면이 있다고 봤습니다.

또 FDA는 임상시험에서 혈액 응고 방지제 복용자 2명이 숨진 것과 관련해 의사들에게 혈액 응고 방지제를 복용하는 환자에게 레카네맙을 처방할 때는 주의하라고 당부했습니다.

[디지털뉴스부]

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