작년 FDA 신약승인 37개뿐 '6년만 최저'…아두헬름 여파?

기사내용 요약
알츠하이머 치료제 '아두헬름' 효능 논란에 심사 강화 영향

[실버스프링=AP/뉴시스] 미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약은 총 37개로, 6년 만에 최저치를 기록한 것으로 나타났다,

7일 한국바이오협회 ‘2022년 미국 FDA 신약 승인 현황’ 자료에 따르면, FDA 약품평가연구센터(CDER)는 작년 합성의약품 신약(NME) 22개와 바이오신약(BLA) 15개, 총 37개의 신약을 허가했다.

이는 6년 만에 최저치를 기록한 수치로, 앞서 2017년 총 46개, 2018년 48개, 2019년 53개, 2020년 50개의 신약을 허가한 것과 비교하면 저조한 성적이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이 같은 배경에 2021년 FDA가 허가했던 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’이 영향을 미쳤다고 보고 있다. 아두헬름은 글로벌제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 신약으로, 허가 당시 효과를 두고 논란이 있었다.

김지운 선임연구원은 “아두헬름 영향으로 2022년에는 심사를 강화하면서 승인된 약물이 줄었다는 의견이 있다”고 설명했다.

FDA가 승인한 37개 신약을 자세히 살펴보면, 8개의 바이오의약품의 경우 백신 2개, 세포.유전자치료제 5개, 마이크로바이옴치료제 1개였으며, 코로나19 백신 및 치료제 각각 1개씩은 정식허가가 아닌 긴급사용 승인하면서 신약 개수에 포함되지 않았다.

또 전체 신약 37개 중 10개(27%)는 항암제로, 가장 많은 비중을 차지했다.

김 선임연구원은 “37개 신약에는 글로벌제약사 BMS가 개발한 3개의 신약이 포함됐으며, 바이오의약품 8개 중에는 블루버드 바이오(Bluebird bio)가 개발한 2개의 유전자치료제(Skysona, Zynteglo)가 포함돼 이들 기업이 작년 최대 수혜 기업이 됐다”고 분석했다.

다만 37개 신약 중 향후 메가 블록버스터 의약품이 될 것으로 가장 주목받고 있는 신약은 미국 기업 일라이 릴리가 개발한 ‘마운자로’(성분명 티르제파티드)이다.

마운자로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로, GLP-1과 함께 사용하는 경우 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인돼 작년 5월 당뇨병 치료제로 FDA 허가를 받았다.

현재 마운자로는 비만치료제로도 임상 3상을 진행하고 있으며, 2023년에 허가를 받을 것으로 전망된다.

미국 초대형 금융기업 뱅크오브아메리카(Bank of America) 분석가인 제프 미샴(Geoff Meacham)은 마운자로가 비만치료제로 허가될 경우 현재 세계 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira)의 연매출 207억 달러(한화 약 26조원)를 훨씬 넘어선 연매출 480억 달러(약 61조원)를 기록할 것으로 전망했다.

김 선임연구원은 “마운자로가 비만치료제로 허가될 경우 현재 시장을 장악하고 있는 덴마크 기업 노보 노디스크의 ‘위고비’(Wegovy) 및 ‘삭센다’(Saxenda)와 치열한 경쟁이 예상된다”고 말했다.

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