미 FDA, 에자이·바이오젠 합작 알츠하이머 치료제 조건부 사용승인

[파이낸셜뉴스]

미국 식품의약청(FDA)이 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 사용을 6일(이하 현지시간) 조건부로 승인했다.

지난해 11월 초기 임상시험 결과 양사의 알츠하이머 치료제 '레카네맙(lecanemab)'이 인지 저하를 감소시키는 것으로 확인된데 따른 것이다. 상표명은 '레켐비(Leqembi)'이다.

레카네맙은 중등도 알츠하이머를 앓는 이들에게 효과적인 것으로 확인됐다.

그러나 뇌가 붓거나, 뇌에서 피가 나는 뇌출혈을 비롯한 부작용 위험 역시 있다.

월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 FDA는 임상시험 연구 결과를 토대로 이날 레카네맙 사용을 조건부로 승인했다.

레카네맙은 초기 임상시험에서 알츠하이머 초기 상태 환자들 뇌의 아밀로이드라고 부르는 끈적끈적한 단백질 수준을 낮춰주는 것으로 확인됐다.

임상시험에서 아밀로이드를 낮춰주는 것으로 나타난 최초의 약품이다.

다만 의사들은 효과가 상대적으로 크지 않은데다 치료와는 더더욱 거리가 멀다고 지적하고 있다.

아울러 뇌 출혈과, 뇌가 붓는 부작용 위험도 안고 있다.

그럼에도 불구하고 의사들은 레카네맙 사용승인이 수십년에 걸친 알츠하이머 새 치료법 개발 과정에서 이정표인 것만은 틀림없다고 보고 있다.

또 치매와 사망으로 이어지는 알츠하이머 치료에도 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

애리조나주 피닉스의 배로신경학연구소 알츠하이머 전문의이자 바이오젠 등의 고문을 맡고 있는 마르완 사바그는 수십년 간에 걸친 노력 끝에 이제 '작은 승리'를 거뒀다고 말했다.

알츠하이머 환자는 미국에서만 약 600만명에 이른다.

우울증 치료제로 유명한 미 제약 메이저 일라이릴리의 항아밀로이드 약 도나네맙 역시 올해 초 FDA 승인이 예정돼 있다.

레카네맙 개발을 주도한 일본 제약사 에자이는 최근 임상시험에서 '레켐비'가 위약을 투여한 환자에 비해 알츠하이머 증상 진행을 27% 둔화시킨 것으로 확인됐다면서 조만간 완전 승인을 받기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

에자이는 레켐비를 1년 반 동안 투약하면 환자들의 증상이 악화하는 것을 5개월은 늦출 수 있는 것으로 추산하고 있다.

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