오스템임플란트, 中 임플란트 제품 부적합 판정 “사실무근”

도입 판매 중인 독일 카보사 제품 매뉴얼 오기 문제
5000만원 벌금형 예상…중국 판매 지속 중

[이데일리 김새미 기자] 오스템임플란트(048260)는 자사 임플란트 제품에 대해 중국 규제당국이 부적합 판정을 내렸다는 보도에 대해 ‘사실 무근’이라고 알렸다.

(사진=뉴시스)

6일 오스템임플란트는 입장문을 통해 “당사의 임플란트 제품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 부적합 판정을 받은 사실이 없다”고 밝혔다.

이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 독일 카보사의 임플란트 수술용 엔진 제품으로, 오스템임플란트가 도입해서 판매 중인 제품이다. 임플란트 수술용 엔진은 임플란트 시술을 하는데 사용하는 장비다.

오스템임플란트는 카보사의 임플란트 엔진 제품 중 신형을 판매하고 있다. 구형 제품의 엔진 최대 회전 수는 2500rpm, 신형 제품의 최대 회전 수는 2000rpm인데 구형 제품의 매뉴얼 수정 없이 신형 제품에 적용한 착오가 있었다. 그 결과, 신형 제품이 매뉴얼 상의 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔다. 회사 측은 “이는 매뉴얼 적용의 오류인 것이지 신형 제품에 문제가 있는 것은 아니다”라고 강조했다.

이번 부적합 판정에 따라 약 5000만원의 벌금형이 내려질 전망이다. 오스템임플란트 관계자는 “카보사 임플란트 수술용 엔진은 현재 중국 내 판매가 지속되고 있다”며 “앞으로도 판매에 문제가 없을 것으로 예상된다”고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)