오스템임플란트 “中 임플란트 제품 부적합 판정 사실무근”

독일 카보사 임플란트 수술용 엔진 제품
매뉴얼 오기 문제로 5천만원 벌금 예상
“중국에서 제품 판매에는 영향 없어”

오스템임플란트는 자사의 임플란트 제품이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 부적합 판정을 받고 향후 중국 매출에 영향을 받을 수 있다는 일부 보도에 대해 사실무근이라고 6일 밝혔다. 오스템임플란트의 중국내 제품 판매에는 영향이 전혀 없다는 설명이다.

오스템임플란트 관계자는 “당사의 임플란트 제품은 중국 NMPA의 부적합 판정을 받은 사실이 없다”며 “이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 당사에서 만든 제품이 아닌 도입해서 판매하고 있는 독일 카보사의 임플란트 수술용 엔진 제품”이라고 설명했다. 임플란트 수술용 엔진은 임플란트 시술을 하는데 사용하는 장비다.

회사 측에 따르면 카보사의 임플란트 엔진 제품은 구형과 신형이 있는데, 오스템임플란트는 현재 중국에서 신형 제품을 판매하고 있다. 회사 관계자는 “구형제품의 엔진 최대 회전수가 2500rpm인 반면 신형 제품의 최대 회전수는 2000rpm”라며 “그런데 구형제품의 매뉴얼을 수정 없이 신형제품에 적용하는 착오가 있었고 그 결과 신형제품이 매뉴얼 상의 회전수를 맞추지 못한 결과가 나왔다”고 전했다. 매뉴얼 적용 차원에서 오류가 난 것일 뿐 신형 제품에 문제가 있는 것은 아니라는 설명이다.

오스템임플란트 관계자는 “이번 카보사 임플란트 엔진에 대한 NMPA 부적합 판정에 대한 조치는 한화 약 5000만원의 벌금형이 예상된다”며 “카보사 임플란트 수술용 엔진은 현재 중국 내 판매가 계속되고 있으며 앞으로도 판매에 문제가 없을 것으로 예상된다”고 말했다.