HLB, 중국·캐나다 생동성 확인…3조 간암시장 도전 준비 '착착'

"상업용 리보세라닙 공급원 다양화 기반 마련"

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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 제약사 HLB(에이치엘비)는 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'이 최근 생물학적동등성(생동성) 시험을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사는 리보세라닙에 대한 글로벌 간암 1차 치료제용 임상을 모두 마치고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다.

이번 생동성 시험은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 진행한 것으로, 각 중국과 캐나다에서 제조된 리보세라닙에 대한 생동성을 확인하기 위함이다.

즉, 임상 목적으로 제조된 리보세라닙과 향후 품목허가시 상업용으로 대량 생산하게 될 리보세라닙이 제조시설이나 용량에 따라 차이점이 없는지를 밝히기 위한 것이다.

HLB에 따르면, 이번 시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 제조된 리보세라닙에서 일관된 품질이 확인됐다.

HLB 관계자는 "NDA 준비와 이후 CMC(화학제조품질) 절차에 청신호가 켜졌다"며 "시장상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화할 수 있는 기반도 마련한 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "리보세라닙은 저분자화합물의 경구용 제제로서, 단일클론항체 의약품이나 세포치료제 등과 비교해 복용 편의성은 물론 대량생산에 유리하고 원가 경쟁력도 매우 높다"고 덧붙였다.

HLB는 신약 허가시 캐나다 및 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로는 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을 이뤄간다는 계획이다.

리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상3상 결과는 지난해 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 구두 발표됐다. 특히 전체 생존기간 중간값(mOS)이 22.1개월로 역대 간암 임상 중 최고치를 기록했으며, 대조군인 소라페닙(넥사바) 15.2개월과 큰 차이를 보였다.

정세호 엘레바 대표는 "이번에 리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼다고 판단한다"며 "현재 항서제약과 긴밀히 소통하고 있고, NDA 제출 준비도 계획대로 순항하고 있다”고 말했다.

정 대표는 이어 "모든 자료를 꼼꼼히 분석하고 준비해 신약허가절차에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

lys@news1.kr