유한양행 '폐암신약' 임상 6년 하고도 연장…"참여환자 생존기간 늘었다"

'렉라자' 2016년 말 임상1·2상 승인…2021년 출시했지만 임상 종료 않고 투약 계속
2018년 얀센에 기술수출, 신약가치 입증…올초 1차치료제 적응증 추가 추진

유한양행 폐암신약 렉라자.

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 유한양행이 약 6년간 진행해온 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분 레이저티닙)의 최초 임상시험에 대해 기한 연장을 신청해 승인을 받았다.

이미 임상 데이터 확인을 마치고 정식 처방이 이뤄지고 있는 치료제이긴 하지만, 임상에 참여한 암환자들의 생존기간이 늘면서 이들을 대상으로 치료제 제공을 이어가기 위해 연장을 신청한 것이다.

렉라자의 높은 치료 효과를 직·간접적으로 보여줬다는 해석이다. 더불어 임상에 참여한 암환자들이 렉라자 연장 투여를 받아들였다는 얘기도 된다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 임상 연장 승인을 받았다.

이 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙(YH25448)을 지속적으로 제공하는 프로그램이다.

앞서 유한양행은 2016년 12월 23일 레이저티닙 임상1·2상을 승인받았다. 253명의 피험자를 대상으로 한 다국가임상으로 설계됐고, 이 중 국내 피험자는 224명이었다. 레이저티닙 실제 투약은 2017년부터 차례로 이뤄진 것으로 파악된다.

이 임상1·2상 데이터를 토대로 약효와 안전성을 입증받아 2021년 1월18일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가(임상3상 별도 진행)를 받아 출시됐고, 현재 처방이 이뤄지고 있다.

그런데도 2016년 승인됐던 임상을 다시 연장한 것은 임상1·2상에 참여했던 비소세포폐암 환자들의 생존기간이 늘면서 렉라자 처방을 유지하기 위해서다. 렉라자는 임상 피험자들에게 무상으로 제공된다.

특히 2017년 투약을 받은 환자가 생존해 있다면 대부분의 암 치료 중대 효과 기점으로 보는 '5년 이상 생존'에 들어선 셈이다.

항암제 임상은 대체로 암환자가 사망할 때까지 생존기간이 위약군 대비 얼마나 늘었는지, 암세포 크기 변화는 어떠한지 등을 관찰한다. 임상 디자인을 어떻게 짰느냐에 따라 다르지만 많은 항암제 임상은 생존율이 높을수록 종료시점이 연장되기도 한다. 아울러 피험자들이 임상 종료시점에 다른 약물 처방을 받아야 할 경우 종료되기도 한다.

유한양행 관계자는 "2016년 말부터 진행했던 임상에서 환자분들에게 좋은 반응이 있었기에 지금까지 치료를 받았고, 앞으로도 치료가 이어질 것"이라고 말했다.

렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제이다. 2021년 7월 건강보험급여를 적용받으면서 같은해 7~9월 이른바 국내 빅5 병원 약물심의위원회(D/C)를 모두 통과하고 처방 리스트에 올랐다.

렉라자의 급여 대상은 '이전에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 유전자 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자'다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 렉라자를 기술수출(라이선싱 아웃)하며 일찌감치 신약으로서 가능성을 입증했다. 유한양행은 해외 개발권을 갖고 있는 얀센과 올해 중 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 신청을 협의 중이다.

렉라자는 임상3상에서 1차 평가변수인 '무진행 생존기간'(PFS)이 20.6개월로 대조 약물인 게피티닙 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올 초 국내 1차 치료제 적응증 추가에 나선다. 적응증 허가 변경이 승인되면 이후 건강보험급여 적용과 그에 따른 약가협상 절차를 밟는다.

lys@news1.kr