식약처, 올해 의약품 동등성 재평가 264개 품목 공고

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 유통 의약품의 신뢰성을 높이기 위해 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출기한을 5일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분과 함량, 제형이 같은 두 제제가 효과가 같은지를 입증하기 위한 시험을 뜻한다.

재평가 대상은 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 '나정' 264개 품목이다.

대상 의약품을 유통하는 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 3월 31일까지, 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다.

기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과에서 동등성을 입증하지 못하면 판매중지·회수 조처된다고 식약처는 설명했다.

이번 재평가는 2020년 10월 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 전 허가된 품목에 대해 실시하는 것이다.

식약처는 2024년 필름코팅정, 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가하고 이후 무균 제제, 기타 제제 순으로 재평가를 추진하기로 했다.

식약처는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

shjo@yna.co.kr

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