삼성에피스, 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 국내 허가

(사진=삼성바이오에피스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 삼성바이오에피스가 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 고농도 제형 바이오시밀러 국내 허가를 획득했다.

회사는 지난 3일 식품의약품안전처에서 휴미라 바이오시밀러 '아달로체 프리필드시린지40㎎/0.4㎖' '아달로체 펜주40㎎/0.4㎖' 등 2개 품목을 허가받았다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 치료제로 허가받았다.

두 품목은 모두 고농도 제형이다. 기존에 출시된 저농도 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형에 대한 수요가 커지면서 이 제품을 추가로 개발했다.

지난 2015년 휴미라의 개발사 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 이 제형인 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 미국, 유럽, 캐나다에서도 고농도 허가를 획득했다. 아직 삼성바이오에피스가 고농도 제품을 출시한 곳은 없다.

오는 7월 미국에서 고농도 제품을 출시하며 21조원 상당 미국 휴미라 시장의 문을 두드릴 계획이다. 휴미라는 지난 해 약 207억 달러(한화 약 25조3368억원)의 매출을 기록했고 이 중 미국 시장 규모는 173억3000만 달러(한화 약 21조2119억원)에 달한다.

회사 관계자는 "유럽과 미국, 캐나다에 이어 한국에서도 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형의 허가를 추가로 획득하게 됐다"며 "고농도 제형을 통해 향후 다양한 용법, 용량에 대한 처방 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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