[기고] 의약품 부작용 피해, 국가가 함께한다

심혈관질환 예방에 사용하는 아스피린이나 탈모 치료제 프로페시아, 발기부전 치료제 비아그라에는 공통점이 있다. 제품의 부작용을 활용해 새로운 제품으로 개발해 대박을 터트렸다는 것이다. 그러나 의약품 부작용은 이롭게 사용되는 경우보다 개인에게 힘든 고통을 주는 경우가 더 많다.

권오상 식품의약품안전처 차장

의약품 부작용은 의도치 않은 효과를 말한다. 허가된 의약품이라 하더라도 부작용을 발생시킬 수 있다. 정부가 운영하는 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 그 용법과 용량 등에 맞추어 사용했음에도 불구하고 예기치 않게 사망하거나 질병, 장애 등 피해가 발생한 경우 환자 또는 유족에게 피해구제 급여를 지급하는 것이다. 이 제도가 시행되기 전에는 피해 당사자가 소송을 통해 피해 사실을 입증해야 했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 드물지만, 누구에게나 발생할 수 있는 피해를 국가가 보상함으로써 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 목적이 있다. 의약품 부작용으로 사망한 경우 사망 보상금과 장례비를, 장애가 생긴 경우 장애 보상금과 입원 치료 등 진료비를 받을 수 있다. 작년 말까지 모두 795건에 약 128억원의 보상금을 피해 환자나 유족에게 지급했다.

피해자 또는 유족이 피해구제급여 지급신청서와 진단서 등 피해 사실을 확인할 수 있는 자료를 한국의약품안전관리원에 제출하면 된다. 피해자가 소송 등을 통해 피해 사실을 입증하는 어려움을 덜어주는 것은 물론 전문가의 조사·평가를 통해 정확한 원인을 규명할 수 있다.

정부가 긴급사용을 승인한 코로나19 치료제를 복용하고 부작용 피해를 보았다면 피해보상은 받을 수 있을까? 긴급사용승인은 의약품의 안전과 효과를 종합적으로 심사하는 허가와 달리 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품의 사용을 허용하는 제도이다.

그간 정부는 코로나19 대유행의 공중보건 위기 상황을 극복하고, 고령자 등 고위험군의 중증 진행을 예방하기 위해 먹는 치료제인 ‘팍스로비드’와 ‘라게브리오캡슐’ 등 치료제의 긴급사용을 승인하고 국내에 신속하게 공급했다. 허가된 의약품과 달리 긴급사용승인 의약품으로 인해 발생한 부작용은 환자가 구제받을 수 있는 법적 근거와 보상 예산이 마련되어 있지 않았다. 식품의약품안전처는 ‘긴급사용승인 의약품의 피해구제 보상체계 마련’을 국정과제로 선정하고 국회와 논의해 입법을 추진하는 한편, 예산 확보를 위해 노력했다.

그 결과 지난달 24일 2023년 예산에 긴급사용승인 의약품으로 인한 부작용 피해구제 제도 도입 예산이 새롭게 편성되었다. 또한 관련법에 보상 근거를 마련해 현재 국회 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다. 개정안이 국회를 통과할 경우, 법안 통과 이전의부작용 피해도 구제할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 규제혁신 100대 과제의 하나로, 의약품 부작용으로 피해를 본 분들이 더 많이 보상받도록 제도 개선을 추진하고 있다. 현재는 부작용과 사망의 인과관계가 명확한 경우에만 보상금을 지급하고 있으나 제도가 개선되면 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 때도 보상금을 지급할 수 있다. 의약품 부작용을 피하기 위해서는 용법·용량을 지켜 사용하는 것이 우선이며, 의약품 사용 후 이상이 있다면 사용을 즉시 중단하고 의사나 약사와 상담해야 한다. 복용한 의약품과 부작용 발생 시점, 증상 등을 기록해두면 상담과 피해구제 신청에 도움이 될 수 있다.

식품의약품안전처는 앞으로도 국민에게 발생한 의약품 부작용 피해를 국가가 폭넓게 보상하도록 함으로써 국민의 문제를 해결하는 일 잘하는 정부, 국민의 아픔을 함께하고 동행하는 정부로서 역할에 최선을 다할 것이다.

권오상 식품의약품안전처 차장