제약업계, 2023년 목표 과제는…"포트폴리오 확보"

셀트리온 '램시마SC' 미국 출시…대웅제약·동아ST, 당뇨병 시장 선점 경쟁

[아이뉴스24 김성화 기자] 모두가 어렵다고 전망하며 시작부터 움츠려드는 새해이지만, 제약업계에서는 새로운 수익원 발굴에 분주하다. 지난해에 이어 올해도 제약업계는 견조한 성장세를 보일 것으로 예상되면서 시장 선점을 위한 포트폴리오 마련에 나섰다.

4일 한국신용평가는 2023년 전망에 대해 "제약산업은 필수소비재적 성격이면서도 고령화에 따라 의약품 수요는 견조할 전망이다"며 "약가 규제는 성장 제약 요소이지만 빅파마의 자금력 증가로 기술수출과 투자여건 개선 가능성이 점쳐지며, 연구개발(R&D) 성과는 업체별 차별화 확대 요인이 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 램시마SC 제품 사진. [사진=셀트리온]

셀트리온은 지난해 매출의 3분의 1을 차지했던 항체 바이오시밀러의 정맥주 제형인 램시마IV(성분명 인플릭시맙)에 이어 피하주사 제형인 램시마SC의 미국 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 말 미국 식품의약국에 램시마SC의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난해 1분기 매출 중 28%, 2분기의 41%, 3분기의 34%를 램시마IV로 기록했다.

정맥주사는 약물이 빠르게 흡수돼 응급상황에서 자주 사용하지만 감염의 가능성이 높고, 부작용이 발생할 수 있는 위험성을 가지고 있다. 또 시간도 보통 1~2시간씩 오래 걸린다. 이와 달리 피하주사는 약물 흡수 속도는 느리지만 주사를 놓는 방법이 쉬워 환자가 직접 주사를 놓기도 한다. 정맥주사인 램시마IV가 지난해 3분기 기준 미국에서 점유율 31.7%를 보이며 시장성을 입증해, 램시마SC 또한 셀트리온 매출 확대에 기여할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC의 허가 신청과 함께 미국과 유럽 등 주요 국가에 제형과 투여법에 대한 특허 출원을 함께 진행하며, 미국 시장에서의 안정적 수익 구조를 계획하고 있다.

동아에스티(ST)와 대웅제약은 당뇨병 시장에서 경쟁에 돌입한다.

동아ST는 지난해 12월 '다파프로정 10㎎'에 이어 올해 1월 5㎎ 제품도 급여 등재 후 출시할 예정이다.

다파프로정은 국내 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 점유율 1위인 아스트라제네카가 만든 '포시가'의 후발약이다. 동아ST는 당뇨병 신제품을 경쟁사보다 빠르게 출시하기 위해 공을 들였다. 동아ST는 아스트라제네카와 물질특허를 두고 소송을 진행하고 있다. 이 과정에서 동아ST는 아스트라제네카의 물질특허 존속기간이 2020년 10월 2일에서 한 차례 연장돼 오는 4월 만료된다는 점에 주목했다. 동아ST는 연장된 기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 이에 대해 특허심판원이 청구성립 심결을 내림에 따라 아스트라제네카의 물질특허 만료 시점에 앞서 다파프로정을 출시할 수 있게 됐다.

대웅제약은 지난해 11월 SGLT2 저해제로는 국내에서 처음 개발된 신약인 '엔블로정0.3밀리그램'에 대한 식약처 품목허가를 취득했다. 대웅제약은 이어 올해 상반기 중 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두에 대해 급여 대상으로 등재한다는 계획이다.

대웅제약은 당뇨병 신약의 국내 출시 시점은 동아ST보다 늦었지만, 해외 시장까지도 함께 공략하겠다는 목표를 세웠다. 2021년 기준 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 글로벌 시장 규모는 27조원으로, 국내 1천500억원 보다 180배 더 크다. 대웅제약은 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국과 2030년까지 전 세계 약 50개국에 엔블로정을 출시한다는 계획이다.

일동제약은 2023년에 R&D를 강화하겠다는 목표를 제시했다. 최성구 일동제약 부사장은 지난달에 "올해까지 10개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다"고 밝혔다. 일동제약의 R&D 강화 의지는 비용에서도 나타나고 있다. 일동제약은 2020년 기준 매출액 대비 14% 수준이던 R&D 비용을 2021년과 2022년 3분기 누적 기준 19%까지 끌어 올렸다.

일동제약이 R&D에 대한 의지를 나타냄에 따라 현재 진행중인 10개 신약 개발 과제에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 일동제약에 따르면 지난 2013년 시작된 당뇨병 치료제 IDG1617와 2016년 착수한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ID119031166 개발은 현재 임상 1상에 머물러 있다.

이와 함께 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 치료제와 안구건조증 치료제, 당뇨, 녹내장녹내장, 황반변성, 장건강, 감염성 질염, 간섬유화·간경변 관련 과제들은 비임상 단계다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)

▶네이버 채널에서 '아이뉴스24'를 구독해주세요.

▶재밌는 아이뉴스TV 영상보기▶아이뉴스24 바로가기

[ⓒ 아이뉴스24 무단전재 및 재배포 금지]