위약군 대비 증상 해소 30시간 단축 하루 1회 5일간 경구 복용 일동제약 “임상지표 유의미한 효과 입증” 체내 바이러스 30분의1 수준으로 감소 확진자 전파력 약화·새로운 치료 옵션 기대
일동제약은 홍콩 핑안시오노기와 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산(후보물질 S-217622, 이하 엔시트렐비르)’에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 일동제약 측은 설명했다.
엔시트렐비르는 하루 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염 유발 바이러스(SARS-CoV-2)의 체내 증식을 막는 기전을 가진다. 다만 일반적으로 코로나19 확진자가 일주일 격리 후 일상생활로 돌아가기 때문에 5일간 약 복용에 대한 실효성에는 의견이 엇갈린다.
사용자 입장에서는 현행 확진자 격리기간을 감안하면 약물 효능을 체감하기 어렵다는 의견이다. 반면 마스크 등 관련 규제가 완전히 해제되면 전파력을 억제하고 실제 체내에 바이러스가 퍼지는 것을 막는 측면에서 장점이 있다는 소견도 있다. 또한 코로나19 대응을 위한 새로운 치료 옵션이면서 복약 편의를 개선했기 때문에 유의미한 성과라는 평가도 나온다.
일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 진행했다. 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감 등) 개선 뿐 아니라 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 첫 치료제라고 강조했다.
특히 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서는 코로나19 환자 5가지 주요 증상을 해소하는데 걸린 시간이 유의미하게 단축됐다고 한다. 엔시트렐비르 125mg 복용군의 증상 해소에 걸린 시간이 167.9시간(6.9일)으로 위약 복용 대조군(192.2시간, 8.0일) 대비 빨랐다는 설명이다. 엔시트렐비르 복용군 회복 시간이 하루가량 단축된 것이다.
바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다고 한다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 더 많이 감소했다고 일동제약은 설명했다. 대조군(위약)에 비해 체내 바이러스 값이 30분의1 수준이었다고 전했다. 안전성과 관련해서는 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례가 없었고 내약성도 우수한 것으로 나타났다고 한다.
엔시트렐비르는 국내보다 일본에서 먼저 처방이 이뤄지고 있다. 지난해 11월 일본 후생노동성(MHLW)가 긴급사용을 승인했다. 일본 정부는 현재까지 총 200만 명분 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응에 활용하고 있다.
일동제약 관계자는 “엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있어 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계당국 심사 절차에 적극 협조하겠다”고 말했다.
