올해 GC녹십자·지씨셀 '호재' 많다…성장 기대되는 이유

GC녹십자, IVIG-SN 10% 美 진출 재도전실사 후 BLA 제출, FDA 가이드라인과 다른 이례적 사례지씨셀·아티바, 올해 임상 관련 모멘텀 많아

GC녹십자와 계열사인 GC셀(지씨셀)이 올해 주가 상승 모멘텀을 앞두고 있어 시장의 기대를 받고 있다. GC녹십자는 혈액제제인 '아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN) 10%'의 미국 시장 진출을 다시 노린다. 지씨셀에게는 올해 임상 시험 중간 결과 발표와 신규 파이프라인(신약 후보물질)의 임상 진입 등이 예고돼 있다. 특히 2021년부터 글로벌 제약사 MSD와 공동 개발하는 파이프라인의 후보물질 도출과 이에 따른 마일스톤 유입도 예상된다.

4일 업계에 따르면, GC녹십자는 연내 IVIG-SN 10%(제품명 알리글로)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표하고 있다. IVIG-SN 10%는 인간 혈장에서 추출한 면역글로불린 제제다. 혈액제제는 GC녹십자 사업 중에서 가장 규모가 크다. 지난해 1~3분기 별도 재무제표 기준, 매출의 32.5%가 혈액제제 사업이다.

IVIG-SN 10%는 지난해 2월 FDA로부터 보안요구서한(Complete Response Letter·CRL)을 수령해 품목허가를 받지 못했다. 충북 청주시 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 이뤄지지 못한 게 원인이었다.

GC녹십자는 올해 상반기 중으로 FDA 현장 실사를 받을 것으로 예상된다. 이후 생물의약품 신약 허가 신청(Biologics License Application·BLA)을 다시 제출할 예정이다. 일반적으로 BLA를 신청하고 나서 실사가 이뤄지기 때문에 GC녹십자의 사례는 이례적이다. IVIG-SN의 품목허가 도전이 여러 차례 이뤄진 만큼 규제 기관에서 배려했거나 호의를 베풀었을 가능성이 크다.

글로벌 면역글로불린 제제 시장은 공급 부족으로 가격 상승과 수요 증가가 예상된다. 미국 면역글로불린 제제 시장 규모는 약 10조원으로 예상된다. 특히 10% 함량 제제의 비중이 시장에서 7할을 차지한다. GC녹십자가 IVIG-SN 10% 제품을 먼저 미국에서 출시하려는 이유다.

미국 정부의 약가 인하 정책에서 혈액제제가 제외된 만큼 장기적인 관점에서 수혜가 예상된다. 바이든 행정부는 지난해 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 서명해 이를 통과시켰다.

이 법안에는 미국 정부가 메디케어 파트 B와 D에서 처방량이 높은 50개 의약품을 대상으로 제약사와 가격 인하 협상을 벌이겠다는 내용이 담겼다. 약가 인하로 제조업체의 수익성 악화가 예상된다. 하지만 인간 혈장에서 추출한 생물학적 제제는 가격 협상 대상에서 제외됐기 때문에 GC녹십자와 같이 혈역제제를 판매하는 업체에는 영향이 적을 것으로 전망된다.

지씨셀은 미국 자회사 아티바와 동종 유래 제대혈 NK세포 치료제를 개발하고 있다. 올해는 파이프라인의 신규 임상 진입 등 모멘텀이 많다. 대표 파이프라인이자 가장 개발이 빠른 'AB-101'은 올해 안에 임상 중간 결과가 발표될 것으로 보인다. 현재 미국에서 임상 1/2상이 진행 중이며 림프종 치료제 리툭시맙과 병용 투여 요법으로 개발되고 있다.

또한 아티바는 지난해 11월 독일 제약사 아피메드와 공동 개발 파트너십을 체결했다. AB-101을 아피메드의 'AFM13'과 병용 투여해 림프종 치료제를 개발한다는 내용이다. 양사는 상반기까지 FDA에 임상 시험 계획 승인 신청서(IND)를 제출한다고 밝혔다. 연구 비용은 아티바와 아피메드가 5:5로 나누며 상업화 이후 수익은 33:67로 나누기로 했다.

아피메드가 지난해 미국혈액학회에서 발표한 AFM13과 동종 유래 NK세포 치료제 병용 요법의 객관적 반응률은 97%, 완전관해율은 77%다.

MSD와 공동 개발 계약을 체결한 CAR-NK세포 치료제 연구에도 진척이 예상된다. 2021년 아티바는 MSD에 기술 라이선스아웃 대가로 170억원 계약금과 약 2조원의 마일스톤을 받기로 했다.

강하나 이베스트투자증권 연구원은 "MSD와의 계약은 2개 후보물질에 옵션 1개를 추가한 것"이라며 "1개 후보물질에 2년을 잡고 발굴하는 계약이기 때문에 올해 1월에는 첫 번째 후보물질이 확실해진다"고 설명했다.

지씨셀 관계자는 "MSD와 진행하는 글로벌 프로젝트는 잘 진행되고 있다"며 "내부에서도 MSD가 성과를 빨리 발표해주기를 기대하고 있다"고 밝혔다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr

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