아리바이오, 경구용 치매치료제 美 3상 첫 환자 투약

지난달 23일 워싱턴주 임상센터 모집 환자 'AR1001' 최종 임상 투약 시작미국 75개 치매임상센터 총 800명 대상…위약군과 대조해 효능·안전성 검증

아리바이오는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 착수한 경구용 치매치료제 'AR1001'의 첫 환자 투약을 지난달 23일 개시했다고 4일 밝혔다.

AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자 기억력 및 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제로 개발 중이다. 독성 단백질(아밀로이드 베타)제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제들과는 달리 알츠하이머병 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 하루 한 알 먹는 경구용 알약으로 치매 환자의 복용 편의성도 뛰어나다.

아리바이오 미국지사 최고의학책임자(CMO)인 데이빗 그릴리 교수는 "노화와 함께 셀 수 없이 많은 요인으로 발생하는 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌 질환을 단 한가지 기전의 약물로 치료하는 것이 거의 불가능하다는 것은 이미 명확해졌다"며 "다중기전 약물 및 복합 치료제로 다양한 접근방법이 필수적인 상황에서 AR1001 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 큰 도전"이라고 소개했다.

AR1001 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나눠 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 각각 투약한다. 첫 투약 환자는 미국 워싱턴 주에 등록된 임상센터 101에서 모집된 것으로 알려졌다. 아리바이오가 FDA와 협의한 임상 프로토콜에 따라 투약하며, 환자의 인지기능 및 행동 기능 평가, 신경정신행동검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증하게 된다.

아리바이오는 미국 지사와 독자적인 임상 3상 프로토콜 수립, 임상 약 제조 및 배송 체계 구축, 기관생명윤리위윈회(IRB) 승인, 각각의 전문분야로 세분화한 임상시험수탁기관(CRO) 선임·계약 등 제반 사항을 동시에 준비해 FDA 임상 승인과 환자 투약을 빠르게 이끌었다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "의미 있는 치료제가 없고 전 세계적으로 수많은 환자들이 고통받는 치매 분야에서 경쟁력 높은 한국 후보 물질로 최종 임상 환자투약을 시작한 것 자체가 역사적인 일"이라며 "기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스터급 신약에 대해 사전 기술 이전 등 외부 제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

아리바이오는 기술특례상장을 위한 평가신청서를 지난 연말 제출해 올해 상장 준비를 공식화했다. 오는 9일부터는 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가한다. 이번 초청 행사에서 글로벌 제약·바이오 기업 관계자 및 전문 투자사를 대상으로 AR1001에 대한 포괄적 소개와 기술제휴 및 협력 미팅 등을 진행할 예정이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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