마시모, 새로운 전향적 연구 통해 선택적 제왕 절개 도중 Masimo SpHb®의 비침습 연속적 헤모글로빈 관측 정확도 평가

뇌샤텔, 스위스 -- 비즈니스와이어 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 이집트 마취 저널에 전향적 연구 결과를 게재하고 카이로대의 모하메드 이브라힘 벨레타 박사와 연구진이 분만 전 출혈을 동반한 선택적 제왕 절개(CS) 환자에게 Masimo SpHb®를 이용한 비침습 연속적 헤모글로빈 관측의 정확도 평가를 발표했다.

연구진은 SpHb와 침습 헤모글로빈(Hb) 수치 간 유의한 긍정적 상관관계를 밝히고 ‘산전 출혈을 동반한 CS 환자의 Masimo Pulse CO-산소 측정을 통한 연속적 SpHb는 침습 Hb 대비 낮은 헤모글로빈 수준에서 임상적으로 수용 가능한 Hb 측정 정확도가 입증됐다’[1]고 결론을 내렸다.

저자들은 분만 전 출혈이 산모와 신생아에 불리한 결과를 초래하고, 수혈 또한 다방면으로 위험하며 수혈 결정에 중요한 요소인 검사실 헤모글로빈 침습 측정이 간헐적으로 지연된다는 점에 주목한다. 연구진은 지속적인 비침습 헤모글로빈 관측을 통해 ‘임상적으로 중요한 출혈을 더욱 신속하게 감지해 수술 전후 수혈 관행을 개선하고 환자 상태의 빠른 진단과 적절한 혈액 관리를 통해 불필요한 수혈 방지’를 평가하는 것을 목표로 한다. 2016년 4월부터 2017년 12월에 전신마취 후 선택적 CS가 예정된 18~45세의 임산부 60명은 분만 전 출혈을 동반하는 수혈 대상자fh 분류된다. 모든 수혈 환자는 병원 표준에 따라 관찰 후 Masimo SpHb로 측정한다. 혈액 샘플(Lab Hb)은 각종 장치의 변동을 피해 동일한 Coulter 검사실 진단기로 분석하며 검사실 Hb 및 SpHb 값은 마취 유도 전(기준치)과 수혈 전후에 기록하며 수혈은 검사실 Hb가 기준치 대비 20% 이상 감소할 경우 실시된다.

연구진은 기준치(r=0.946)와 수혈전(r=0.902), 수혈후(r=0.698)의 3개 비교값에서 SpHb와 침습 Hb 간 유의한 긍정적 상관관계와 더불어 p= 0.196, p=0.092, p=0.570 등 근소한 차이임을 밝히고 Bland-Altman 분석을 통해 저편향과 적정 합의 한계를 발견했다.[기준치 측정 0.348 g/dL(-0.584 및 1.280), 수혈전 0.314 g/dL(-0.561 및 1.188), 수혈후 0.348 g/dL(-0.584 및 1.280)]

연구진은 “연속적 SpHb Masimo Pulse CO- 산소 측정법은 저헤모글로빈 CS 환자에게 침습성 Hb 대비 임상적으로 신뢰할 수 있는 적절한 Hb 수치를 보여준다. 다기관 협업을 통한 더 큰 표본 크기에 대한 추가 연구가 필요하다. 또 고콜레스테롤, 고혈압 및 당뇨병 등 합병증 환자에게 적용해 기술을 평가하는 것이 권장된다”고 말했다.

이어 연구진은 “SpHb 평가는 바늘에 찔린 상처와 혈액 유출 오염의 위험에 노출되지 않은 의료진의 환자의 편안과 안전성 향상 및 복잡성 감소를 포함한 추가적인 이점 가능성에 주목한다”고 말했다.

SpHb는 혈액 검사를 대체하기 위한 것이 아니다. 적혈구 수혈 관련 임상 결정은 특히 환자 상태와 지속적인 SpHb 관측 및 혈액 샘플을 사용한 검사실 진단 테스트를 고려한 임상의 판단을 기반으로 이뤄져야 한다.

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마시모(Masimo)개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 포함해 업계를 선도하는 다양한 관측 기기를 개발 및 생산하는 글로벌 의료 장비 업체다. Masimo Consumer Audio는 Bowers & Wilkins, Denon, Marantz 및 Polk Audio를 포함하는 전설적인 8개 오디오 브랜드의 본사다. 마시모의 사명은 삶과 환자 결과를 개선하며 치료 비용을 줄이는 것이다. 1995년 도입된 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박 산소 측정법은 100개 이상의 독립적이고 객관적인 연구에서 기타 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 밝혀졌고[2] Masimo SET® 또한 임상의를 도와 미숙아의 중증 망막병증을 줄이고[3] 신생아의 CCHD 검진 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다.[4] 수술 후 병동의 지속적인 관측에 Masimo Patient SafetyNet™을 사용할 경우, 신속한 대응팀 활성화, ICU 이송 및 비용을 줄여준다.[5-8] Masimo SET®는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 환경에서 2억 명 이상의 환자에게 사용되는 것으로 추정되며[9], 2022-23 US News and World Report의 최우수 병원 명예의 전당[10]에 선정된 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 사용하는 맥박 산소 기본 측정법이다. 마시모는 2005년 rainbow® Pulse CO-산소 측정법을 도입해 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOCTM), 카르복시 헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) 및 산소예비지수(ORi®™)를 포함해 이전에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 혈액 성분을 비침습적이고 꾸준히 관측할 수 있다. 마시모는 2013년 다른 마시모 장비와 타사 관측 장비의 추가를 용이하게 하기 위해 최대한 유연하고 확장 가능하도록 구축된 Root® 환자 관측 및 연결 플랫폼을 도입했다. 주요 마시모 추가 장비는 차세대 SedLine® 뇌 기능 관측, O3® 부분 산소 측정 및 NomoLine® 샘플링 라인을 사용한 ISA™ 카프노그래피를 포함한다. 마시모의 지속적 현장 확인 관측 Pulse CO-산소측정기® 제품군은 Radius-7®, Radius PPG® 및 Radius VSM™ 등 무선 웨어러블 기술과 Rad-67®과 같은 휴대용 장치, MightySat® Rx와 같은 지문 맥박 산소측정기 및 병원과 가정 등 다양한 임상 및 비임상 환경에서 사용하도록 설계된 장치로 구성된다. Rad-97®과 같은 마시모 병원 및 홈 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView, UniView®: 60™ 및 Masimo SafetyNet®이 포함된다. 성장하는 건강 및 웰빙 솔루션 포트폴리오는 Radius Tº®와 Masimo W1™ 시계로 구성된다. 해당 제품에 대한 추가 정보는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)와 (www.masimo.com)에서 확인할 수 있다.

ORi, RPVi 및 Radius VSM은 FDA 510(k) 승인을 받지 않아 미국에서 판매되지 않는다. Patient SafetyNet 상표 사용은 University HealthSystem Consortium의 라이선스가 필요하다.

참고 자료

[1] Beleta MI, Abdallah SR, Hammad YM, Hossam EMY, Ali ABE, Mohamad AA, AbdElhameed BM. Noninvasie continuous hemoglobin monitoring of blood transfusion in obstetric procedures. Egyptian J Anesth. 2022, Vol. 38, No. 1, 701-708. https://doi.org/10.1080/11101849.2022.2153976. [2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at (http://www.masimo.com). Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles. [3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. [4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. [5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. [6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. [7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. [8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696. [9] 추정치: 마시모 보관 파일 [10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래 예측 보고서

이 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법 관련 1933년 증권법27A 및 1934년 증권거래법 21E에 규정된 미래 예측 전망이 포함된다. 미래 예측 전망은 Masimo SpHb®의 잠재 효과에 대한 보고서로 구성된다. 미래 예측 전망은 마시모 관련 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 하며 위험과 불확실성의 영향으로 예측하기 어렵고 통제를 벗어나는 다양한 위험 요인이 작용하므로 실제 결과는 미래 예측 보고서와 달리 부정적으로 변경될 수 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다. 임상 결과의 반복성에 대한 마시모의 가정과 관련된 위험; Masimo SpHb 포함 마시모 고유의 비침습 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 우리의 믿음과 관련된 위험; 연구진 결론과 발견의 부정확성 위험; 마시모 비침습적 의료 혁신이 비용 효율적 솔루션과 차별화된 이점을 제공한다는 우리의 믿음과 관련된 위험; 코로나19 관련 위험성; 증권거래위원회(SEC)에 제출한 마시모 최신 보고서의 ‘위험 요소’ 부분에서 논의된 기타 요소 등 이 자료는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 조회할 수 있다. 미래 예측 보고서에 반영된 기대가 합리적이라고 믿고 있으나 우리의 기대가 옳은지 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 전망은 전술한 주의 사항에 따라 명시적으로 자격이 부여된다. 이 보도자료 배표 날짜 기준의 미래 예측 보고서에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 내용 또는 ‘위험 요소’의 개정, 수정 또는 설명할 의무가 없다.

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출처:Masimo Corporation

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