일동제약, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 정식 품목허가 신청

“오미크론 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터 있어”

일본정부가 긴급사용승인한 코로나19 경구치료제 조코바(NHK 갈무리)

일동제약은 4일 식품의약품안전처에 코로나19치료제 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르푸마르산)에 대한 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이는 지난달 질병관리청이 조코바에 대한 긴급사용 필요성이 없다고 결정한 데 따른 것이다. 조코바는 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 아시아 지역 임상을 수행한 항바이러스제다. 지난해 11월 일본 정부가 이 약에 대한 긴급사용승인을 결정하면서 국내에서도 긴급사용승인을 받을 것이란 기대를 모았다.

제약업계에서는 긴급사용승인이 어려워진 일동제약이 조건부 허가 절차를 밟아 조코바에 대한 승인을 시도할 것으로 예상했으나, 정공법을 택했다. 코로나 치명률이 낮아지고 있고, 화이자 등이 개발한 팍스로비드 등 기존 치료제가 충분히 있는 상황에서, 새로운 치료제를 바르게 허가해 줄 필요성이 있느냐는 논란을 의식한 것으로 보인다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.

이번 품목허가 신청에는 일본 시오노기가 아시아 지역에서 실시한 임상 2·3상 결과가 반영됐다. 아시아 임상의 일부인 국내 임상은 일동제약이 수행했다. 아시아 지역 임상은 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자 1800여명을 대상으로 진행됐고, 기침 인후통 콧물 코막힘 발열 피로감 등 코로나19와 관련된 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간을 측정했다.

그 결과 조코바 125mg 투여군은 167.9시간, 위약 대조군 192.2시간 만에 증상이 개선됐다. 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 리보핵산(RNA) 감소에서도 유효성 기준을 충족했고, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았다.

후생노동성(MHLW)은 지난해 11월에 조코바에 대한 긴급사용을 승인했다. 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 조코바를 확보했다. 일동제약은 “조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 대안이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 말했다. 일동제약은 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 조코바의 국내 판권을 확보했다.

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