일동제약 먹는 코로나19 치료제 '조코바', 식약처 허가 신청

암상서 코로나19 환자 5가지 주요 증상 개선과 항바이러스 효과 입증

일동제약 전경

일동제약이 일보 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19치료제 '조코바'의 국내 허가를 신청했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 '엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 일본 제품명 조코바)'을 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영되었다고 회사 측은 설명했다.

엔시트렐비르(S-217622)는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 작용을 한다.

일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과, 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르(S-217622) 125mg 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다.(중앙값 기준, p=0.04)

또, 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르(S-217622) 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소하여 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.(P<0.0001)

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르(S-217622)에 대한 긴급사용을 승인했으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)