HLB제약, 장기지속형 혈전증 치료 주사제 임상 1상 IND 승인

'아픽사반' 개량신약...위장관 출혈 등 부작용 해소 가능
국내 임상 결과 토대로 3상은 글로벌 임상으로 진행 예정

[이데일리 나은경 기자] HLB제약(047920)(옛 메디포럼제약)은 경구용 혈전증치료제인 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

‘HLBP-024’는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘SMEBR’를 기반으로 독자 개발한 치료제다. HLB제약은 이미 해당 플랫폼을 바탕으로 비만치료용 장기지속형 주사제의 기술이전에 성공한 바 있다. 이번 임상 IND 승인으로 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 기대하고 있다.

이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR를 적용한 국내 첫 임상이다. HLB제약은 건강한 피험자를 대상으로 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 서로 비교하는 형태로 임상을 진행한다. 이번 임상을 통해 HLBP-024의 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명할 예정이다.

엘리퀴스는 2021년 글로벌 매출 3위의 블록버스터 약물이다. 하지만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움이 있고, 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제나 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 때문에 장기지속형 주사제의 개발 필요성이 높다.

HLB제약이 자체 개발한 HLBP-024는 1회 투여로 수 주간 약효를 지속시킬 수 있어 경구투여제의 번거로움과 부작용 위험을 확연히 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다.

HLB 바이오사업의 CTO를 겸하고 있는 한용해 HLB생명과학 대표는 “아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발 빠르게 개발에 착수해 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 됐다”며 “임상개발 과정에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서 복용 편의성을 획기적으로 개선한 점을 입증한다면 또 다른 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것”이라고 말했다.

HLB제약은 국내 임상시험 결과를 토대로 HLBP-024를 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 세계적으로 혈전증치료제 시장 규모가 크고, 기존 치료제의 미충족 수요도 커 시장성이 높다는 판단에서다. 비만·당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로도 장기지속형 주사제 플랫폼을 적용한 파이프라인을 넓힐 방침이다.

HLB제약은 SMEBR기술을 바탕으로, 지난해 산업통상자원부로부터 ‘우수기업연구소 육성사업(ATC+)’ 대상자에 선정돼 4년간 총 약 20억원을 지원받고 있다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)