일본, 소아암 신약 승인 속도낼 조직 설립한다

기사내용 요약
'소아암 치료 개발 컨소시엄' 올해 신설

[도쿄=AP/뉴시스]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 일본 정부가 소아암 치료제 승인이 해외보다 늦어지는 ‘드러그 랙’(Drug Lag) 해소를 위해 새로운 조직인 ‘소아암 치료 개발 컨소시엄’을 올해부터 신설한다.

3일 한국보건산업진흥원 ‘글로벌 보건산업 동향’ 브리프에 따르면, 일본은 국제공동임상시험 참가를 촉진할 새로운 조직을 신설키로 결정했다.

새로운 조직인 소아암 치료 개발 컨소시엄은 일본 국립 암연구센터 중앙병원이 사무국을 맡고 풍부한 치료경험을 갖고 있는 병원들이 참여해 치료 확대를 위한 조직으로 구성될 전망이다. 이후 컨소시엄은 글로벌 제약사에 일본시장 참여를 촉구한다는 방침이다.

15세 미만이 걸리는 암을 총칭하는 소아암의 경우 일본 내 신규환자는 연간 약 2500명에 이르며, 암 종류도 많은 편이다.

신약 조기 승인의 경우 많은 환자를 모집해 효과를 검증하는 국제공동임상시험 참가가 중요하다. 그러나 일본은 참여하지 않는 경우가 대부분인 것으로 알려졌다. 이에 컨소시엄은 글로벌 제약사 등을 대상으로 일본의 국제공동임상시험 참여를 촉구할 방침이다.

내부적으로는 임상시험에 참여할 의사, 코디네이터를 육성하고 임상시험을 실시할 일본 내 의료기관을 늘리는 한편, 해외 개발상황을 정밀하게 조사해 후보가 될 치료제를 보유한 글로벌 제약사에 일본에서도 국제공동임상시험을 실시할 수 있도록 요구할 것으로 보인다.

한편 일본에서는 이미 미국과 유럽에 비해 신약 승인이 더디다는 분석이 나온 바 있다.

한국보건산업진흥원 ‘미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석’ 보고서에 따르면, 유럽은 미국이 승인한 후 3∼5년에 최종적으로 신약을 승인하는 추세를 보이고 있으나, 일본은 승인지연이 유럽보다도 더 큰 것으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA)이 2010∼2021년 승인한 신규유효성분(NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교한 결과, 일본은 이들 중 47%만을 허가한 것으로 나타났다. 이는 유럽 68%와도 21%포인트 차이가 났다.

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