`임상승인 21건` 종근당의 약진

작년 고혈압·당뇨 등 업계 최대
올해 R&D·글로벌 사업 잰걸음

종근당 본사. 종근당 제공.

제약바이오 기업들이 R&D와 글로벌 사업 확장에 승부를 거는 가운데 신약 개발에서 종근당의 약진이 두드러지고 있다.

종근당은 제약바이오 기업의 미래 투자와 신약개발 능력을 보여주는 바로미터라고 할 수 있는 임상시험 승인 건수에서 지난해 국내 기업 중 1위인 21건을 기록했다. 지난 2019년 23건으로 최다 임상 건수를 기록한 후 2020년, 2021년에 이어 4년 연속 최다 임상 승인을 받았다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난해 임상 3상 3건, 2상 1건, 1상 17건 등 총 21건의 임상시험을 승인 받았다. 이중 임상 3상 3건은 모두 만성질환 및 성인병 관련 치료제다. 'CKD-828(제품명 텔미누보)'은 텔미사르탄과 암로디핀 성분이 함께 있는 고혈압 복합제다. 'CKD-391'은 고지혈증 복합제, 'CKD-371'은 제2형 당뇨병 치료 3제 복합제다.

종근당의 신약개발 의지는 연구개발 투자규모에서도 잘 드러난다. 종근당의 연간 연구개발비는 2019년 1380억원, 2020년 1497억원, 2021년 1635억원으로 지속적으로 증가해 왔다. 지난해에는 3분기까지 총 1169억원을 연구개발에 쏟아부었다. 이는 전년 같은 기간 1126억원보다 늘어난 규모다. 2022년 연간 연구개발 투자는 역대 최대 규모로 추정된다.

종근당은 매년 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다. 현재 주요 개발 품목으로는 통증치료제 'CKD-943', 자가면역질환치료제 'CKD-506' 등이 꼽힌다. 약효를 지속시키는 서방형 주사제 기술 '리퀴스탈(Liquistal)'도 보유하고 있다. 임상시험 승인 건수에서 수년간 선두를 지켜왔다는 것은 수년 내에 가장 많은 신약을 내놓을 가능성을 시사한다는 점에서 주목된다. 종근당에 이어서는 대웅제약이 19건으로, 두번째로 많았다. 이어 대원제약·휴온스 16건, 한미약품 10건, 셀트리온 9건, 녹십자 5건, 유한양행 3건으로 확인됐다.

식약처로부터 행정처분을 받은 보툴리눔 톡신과 생산업체들의 임상시험도 눈에 띈다. 휴젤은 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험 대상에게 보툴렉스를 투여해 개선 여부를 확인하는 임상을 승인받았다. 제테마 역시 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 제테마더톡신과 보톡스의 비교평가를 위한 임상 3상을 승인받아 환자 모집까지 완료했다. 코로나19 치료제·백신 임상 승인 건수는 2021년 32건에 달했으나, 지난해 총 10건으로 줄었다.

한편, 지난해 총 임상시험 건수는 808건으로 전년 1331건에서 약 39%나 줄었다. 코로나19로 인한 임상 연기, 환자 모집의 어려움, 투자 한파 등이 영향을 미친 것으로 분석된다.

임상 단계별로는 1상이 295건으로 가장 많았다. 새롭게 시작하는 치료 후보물질이나, 인체 독성 확인 등을 위한 임상이 주를 이룬 것이다. 임상 2상은 94건, 임상 3상은 170건, 1·2상이 32건, 1b상 25건, 3b상 17건 등으로 나타났다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr