이노베이션바이오, '꿈의 항암제' 이중표적 카티치료제 임상 신청

/그래픽=이노베이션바이오

이노베이션바이오는 최근 이중표적 카티(CAR-T)치료제 '인듀라셀'의 임상시험계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 3일 밝혔다.

인듀라셀의 임상시험은 급성임파구성 백혈병과 미만성거대 B세포 임파종을 앓는 혈액암 환자를 대상으로 한다. 이노베이션바이오는 인듀라셀이 미국에서 허가받은 4개 카티치료제보다 초기 반응률을 높이고, 면역회피에 의한 재발률을 크게 낮출 것으로 기대하고 있다.

카티치료제는 기존의 표적항암제 등에 반응하지 않는 백혈병 환자를 대상으로 개발된 면역항암제다. 2017년 노바티스의 '킴리아'와 길리아드의 '예스카타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득한 이후 임상연구가 활발하게 진행되고 있다. 암세포만 골라서 공격해 정상세포의 손실을 줄일 수 있다. 백혈병을 포함한 혈액암 환자에게는 꿈의 치료제로 불린다.

미국에서 허가받은 4개의 카티치료제인 킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지는 모두 CD19를 표적해 암세포를 제거한다. 반면 이노베이션바이오가 개발한 인듀라셀은 CD19, CD22 등 두 가지 항원을 발현하는 암세포를 제거한다. 기존 카티치료제 투여 이후 CD19 소실로 혈액암이 재발된 환자에게도 쓸 수 있어 환자의 생존률을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다.

동결제제인 기존 카티치료제와 달리 비동결이라는 점도 인듀라셀의 특징이다. 동결과정을 거치지 않아 카티세포의 면역활성을 최대한 유지할 수 있다. 채혈 후 투여까지 걸리는 시간도 짧다. 동결제제인 기존 카티치료제가 한달 이상 걸린다면 인듀라셀은 12일이면 가능하다.

인듀라셀은 혈액암 환자들의 비용부담도 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 국내에서 유일하게 허가 받은 킴리아의 투약 비용은 환자당 4억~5억원이다. 2022년 4월부터 국민건강보험이 적용돼 환자 부담금이 최대 598만원으로 줄었다. 그러나 백혈병 세포가 골수의 5% 이상을 차지하는 환자만 보험 대상으로 하기 때문에 대다수 환자들은 여전히 비용부담이 크다.

이노베이션바이오 관계자는 "인듀라셀은 국가 재정의 한계로 치료 기회를 갖지 못하는 백혈병을 포함한 B 세포림프종 환자들에게 합리적인 대안이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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김태현 기자 thkim124@mt.co.kr

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