국내서 철수한 화상 가피 제거 치료제 '넥소브리드'…FDA 승인

메디운드, 美 권리 가진 베리셀로부터 750만달러 수령…2분기 중 출시
화상 가피조직 완전 제거…치료기간·비율 등도 표준요법 대비 비열등성 입증

이스라엘 바이오기업 메디운드가 개발한 '넥소브리드'

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 이스라엘 바이오기업 메디운드가 개발한 화상 환자 가피(죽은 피부조직) 제거제 '넥소브리드'(성분 아나카울라스-bcdb)가 미국에서 허가받았다. 임상시험에서 위약보다 중증 화상 환자에 대한 치료 효과를 크게 개선한 것으로 알려졌다.

3일 업계에 따르면 북미시장 넥소브리드 판권을 보유한 미국 베리셀코퍼레이션은 최근 미 식품의약국(FDA)이 성인 부분층 일부 조직과 전층에 열화상을 입은 환자 가피 제거 치료제 넥소브리드를 허가했다고 밝혔다. 이번 FDA의 넥소브리드 허가로 베리셀은 메디운드에 마일스톤으로 750만달러(약 95억원)를 지급한다.

보통 화상은 피부의 손상 깊이와 넓이에 따라 구분한다. 표피 전층과 진피 일부가 손상된 부분층 화상은 2도 화상으로, 진피 전층과 아래 피하조직까지 손상되면 3도 화상으로 부른다.

넥소브리드는 파인애플 줄기에서 추출한 성분을 이용해 만든 파인애플단백가수분해효소 추출물이다. 단백질을 소화, 대사할 수 있어 가피를 분해한다.

신체 표면적 3~30% 부분층화상 또는 전층화상 환자들을 대상으로 한 임상3상(DETECT)에서 넥소브리드는 화상 후 발생한 가피조직을 완전히 제거해 주요 효능평가 기준을 충족했다. 또 외과적 또는 비외과적 표준요법을 적용한 다른 대조군보다도 괴사조직을 제거하는 비율, 시간 등을 유의미하게 줄여 2차 평가 기준도 충족했다.

아울러 넥소브리드 치료 이후 상처부위 중 95%가 아물기까지 소요시간과, 12개월, 24개월 후 분석한 결과 표준요법과의 비열등성도 입증했다.

베리셀은 올해 2분기 중 미국 시장에서 넥소브리드를 출시할 예정이다. 베디운드에 따르면 넥소브리드는 유럽연합(EU), 일본, 인도 등 전 세계 43개국에서 이미 허가받아 출시됐다. 국내에서는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가받아 출시했으나 2022년 8월 품목 취하했다.

양사는 현재 미국 보건부(HHS) 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 지원을 받아 소아 화상 환자에 넥소브리드를 적용하는 연구를 진행하고 있다.

제레미 거버맨 미국 매사추세츠종합병원 교수는 "부분·전층 화상을 치료할 때 가장 중요한 첫 번째 단계는 가피를 신속하게 제거하는 것"이라며 "넥소브리드 승인으로 심각한 화상을 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 비수술적 옵션을 제공할 수 있다고 생각한다"고 말했다.

jjsung@news1.kr