네오이뮨텍, 美 NIAID와 ‘급성 방사선 증후군’ 치료제 개발 계약(종합)

기사내용 요약
“T 세포 증폭제 NT-I7, 첫 매출처 美연방정부 기대”
방사선 피폭 환자 T 세포 복구시키는 치료제 단독 후보로 선정
신약개발, 대장암·뇌암·췌장암 집중 전략

양세환 대표이사가 3일 오전 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 발표를 하고 있다. (사진=네오이뮨텍 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = T 세포 증폭 유도 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.

양세환 네오이뮨텍 대표는 이날 기업설명회를 열고 “방사능 피폭, 방사원자력 사고 등으로 인해 방사선이 노출되면 심각한 문제가 발생한다”며 “미국 정부는 핵전쟁 등 이 같은 방사능 피폭에 대한 부담감으로 대비를 하고 있었다”고 말했다.

네오이뮨텍에 따르면, 방사선 피폭에 따른 호중구 감소를 복구시키는 치료제는 글로벌제약사 암젠과 사노피 등이 상용화에 성공해 3가지 제품을 미국 국방부에 납품하고 있다.

양 대표는 “그러나 림프구 손상의 경우 복구하는 치료제가 없어 빈자리가 있었다”고 설명했다.

NIAID는 ARS 등 공중 보건 위기 사항을 대비한 치료제를 개발하기 위해 가능성이 높은 바이오 기업의 후보물질의 연구개발을 직접 지원하고 있다. 코로나 팬데믹 중에는 백신 개발을 위해 모더나와 라이선스를 체결해 백신이 빠르게 상용화되도록 지원한 바 있다.

이번 협력 계약은 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 이뤄졌다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 개발 중인 신약후보 물질인 ‘NT-I7’(물질명 efineptakin alfa)을 제공하며, NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다.

질환 특성 상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상이 불가능하기 때문에 두 차례의 동물 실험을 진행하며, NIAID는 설치류 시험을 우선 진행할 예정이다. 그 결과에 따라 별도 영장류 시험 여부는 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 추가 논의 후 이뤄질 것으로 예상된다.

네오이뮨텍과 함께 연구를 진행한 미국 듀크 대학교 연구진이 올해 미국 방사선 피폭 장해 네트워크(RITN)와 미국 방사선연구학회(RRS)에서 발표한 전임상 연구에 따르면, 방사선에 노출된 후 NT-I7을 투여받은 실험군은 전체 T 세포 숫자가 대조군 대비 정상 수치까지 빠르게 회복됐다.

양 대표는 “만약 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부 국가 전략 물품으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품해 첫 매출로 이어질 수 있다”며 “현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매해 비축해 오고 있다”고 했다.

치료제마다 비축 규모가 다르지만 미국 정부는 올해 10월에는 글로벌제약사 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원(2억9000만달러) 규모로 구매한 것으로 알려졌다.

양 대표는 “NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약가치도 크게 상승할 것”이라며 “사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 안정적인 매출로 이어지면 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 될 것”이라고 말했다.

◇신약개발 로드맵, 대장암·뇌암·췌장암 집중 전략

네오이뮨텍은 개발이 어려운 뇌암과 대장암, 췌장암을 대상으로 하는 신약개발 로드맵을 결정했다.

네오이뮨텍이 개발 중인 NT-I7은 IL-7(인터루킨-7)을 기반으로 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T세포 증폭을 유도하는 물질이다. IL-7은 T세포를 만드는 우리 몸의 유일한 물질로, 앞서 IL-7 연구에서는 T세포 증가 효과와 안전성은 입증했으나, 낮은 생산성과 짧은 반감기 등의 기술적 한계가 있었다.

네오이뮨텍은 NT-I7이 자사의 IL-7(인터루킨-7) 엔지니어링 특허기술과 hyFc융합 플랫폼 기술이 더해져 T세포 증폭이 가능하다고 설명하고 있다. T세포는 우리 몸에서 항암 작용에 중요한 역할을 하는 요소로, 체내 T세포 수가 얼마나 충분한가에 따라 항암효과의 근본적인 차이가 발생한다.

양 대표는 “로드맵은 경쟁이 없는 적응증, 우리물질과 치료기전이 맞고, 빠른 임상이 가능한가 이 세 가지를 고려해 뇌암,대장암, 췌장암을 결정했다”며 “기존 췌장암, 대장암 임상이 실패한 것은 너무 어려운 약이라 그런데, 우리는 여기서 T세포 증폭 시그널을 확인했다”고 했다.

네오이뮨텍은 작년 11월 열린 미국 면역항암학회(SITC)에서 NT-I7과 면역항암제 '키트루다'의 병용 임상 데이터를 발표한 바 있다.

‘NIT-110’(고형암) 임상의 경우 췌장암, MSS 대장암 환자 50명 대상 바이오마커 분석 결과를 발표했는데, 분석 결과에 따르면 간 전이가 없는 환자(13명)는 간 전이가 된 환자(37명)에 비해 더 높은 치료효과를 보였다. 간 전이가 없는 췌장암, MSS 대장암 환자는 객관적 반응률(ORR)이 30.8%, 질병통제율 (DCR)은 69.2%를 보였다.

생존율 측면에서도 성과가 나타났다. 일반적으로 MSS 대장암 3차, 췌장암 2차 표준 치료 시 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 최대 7.1개월 수준이지만, 이번 임상 데이터에서 간 전이가 없는 환자들은 관찰 기간 60주동안(약 15개월) 생존 확률 100%를 보였다.

NIT-107(신규 교모세포종, 뇌암의 일종) 1b상 추가 분석 결과도 공개됐다. 연구 결과에 따르면, 생존기간 중앙값(mOS)은 19.1 개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 13.7개월로 나타났다. 치료가 까다로운 것으로 알려진 유형의 교모세포종 환자에서도 mOS가 15.9개월, mPFS는 11.2개월을 기록해 표준 치료보다 높게 나타났다.

양 대표는 ”CAR-T(키메라항원수용체T세포)치료제와의 병용 임상 결과도 좋은데, 카티의 경우 올해 말 용량이 확정될 것“이라며 ”결정된 용량·용법으로 많은 카티 제품과 병용하면 결과를 찾을 수 있을 것“이라고 설명했다.

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