셀트리온 '램시마' 10년만에 100개국 허가…"글로벌 치료제 안착"

세계 최초 바이오시밀러로 2012년 식약처 첫 허가
피하주사 제형으로 개발한 램시마SC 가세로 '도약' 가속화

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 출시 10년만에 세계 100개 국가에서 품목허가를 취득했다고 3일 밝혔다.

램시마는 오리지널 의약품인 얀센 '레미케이드'의 첫 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러이기도 하다. 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용하는 전문의약품이다.

2012년 7월 한국 식약처 허가 획득 이후 2022년 말까지 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등 100개 이상 국가에서 품목허가를 획득했다.

글로벌 허가 확대에 따라 램시마는 지난해 2분기 유럽시장 점유율 53.6%, 지난해 3분기 미국시장 점유율 31.7%를 기록하는 성장세를 이어가고 있다.

셀트리온은 램시마를 피하주사 제형으로 개발한 '램시마SC'의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 램시마군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.

램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득했으며 자가면역질환 치료제 중 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC를 바이오시밀러가 아닌 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행 중이다.

허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가국가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다. 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대했다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로, 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"고 밝혔다.

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