셀트리온 이중항체 시밀러 '램시마' 글로벌 허가 100개국 돌파

지난 2012년 7월 식약처 허가 획득 후 10년만

셀트리온 이중항체 시밀러 '램시마' 글로벌 허가 10

[파이낸셜뉴스] 셀트리온 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명: 인플릭시맙)가 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다.

3일 셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 항체 바이오시밀러다. 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

이후 지난 2013년 9월 EU, 2016년 4월 미국식품의약국(FDA) 허가를 추가했다. 아울러 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카공화국 등에서 꾸준히 허가를 이어가면서 지난해 말 기준 글로벌 품목 허가 100개국을 돌파했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원) 규모다.

램시마는 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 의약품 시장조사기관과 글로벌 공급을 담담하는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2·4분기 유럽시장에서 점유율 53.6%를 기록했다. 화이자를 통해 판매 중인 미국에서는 지난해 3·4분기 기준 31.7% 시장 점유율을 보였다.

셀트리온 관계자는 "제형 장점을 앞세운 램시마SC 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 향후 램시마SC 시장 안착에 따른 램시마군 경쟁력이 한층 강화할 것"이라고 말했다.

한편, 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데 TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에서는 신약으로 출시하기 위한 허가 과정을 진행 중이다.