셀트리온 "토종 바이오시밀러 램시마, 세계 100개국 진출"

셀트리온의 램시마가 2012년 7월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 이후 10여년만에 글로벌 100개국에 진출했다. /사진=셀트리온

셀트리온은 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)가 출시 10여년만에 전 세계 100개국에서 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 램시마는 2012년 7월 식품의약품안전처를 시작으로 2013년 9월 유럽연합(EU)과 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 품목허가를 획득한 데 이어 캐나다, 일본, 브라질, 호주, 이집트, 남아프리카공화국 등으로 진출국을 100개국까지 넓혔다.

램시마는 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체 바이오시밀러다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 588억2200만달러(76조6000억원) 규모다.

램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽과 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽시장에서 점유율 53.6%을 기록하고 있으며 화이자를 통해 판매 중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%를 기록 중이다.

셀트리온은 제형 장점을 앞세운 램시마SC의 글로벌 출시와 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 향후 램시마SC(CT-P13 SC)의 시장 안착에 따른 램시마군의 경쟁력은 강화될 전망이다. 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데 TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC가 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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