셀트리온 ‘램시마’, 100개국서 허가 획득

2012년 식약처 첫 허가 이후 10여년 만

셀트리온 램시마[회사 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 10여년 만에 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다.

램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했다. 이밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 허가를 획득하면서 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 램시마가 속한 TNF-α 억제제 시장규모는 2021년 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)다.

램시마는 허가국 확대를 통해 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 의약품 시장조사기관에 따르면, 램시마(미국 판매명 ‘인플렉트라’)는 지난해 2/4분기 기준 유럽에서 53.6%, 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 점유율을 기록 중이다.

셀트리온은 제형 장점을 앞세운 램시마SC(피하주사 제형)의 글로벌 출시 및 신규허가 확대에 총력을 다하고 있어 램시마군의 경쟁력은 강화될 것으로 기대했다.

회사 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기 열악한 개발환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품이다. 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리 잡았다”고 밝혔다.

ikson@heraldcorp.com