카나리아바이오 “대규모 조기 처방 프로그램 식약처 신청 예정”

카나리아바이오 “대규모 조기 처방 프로그램 식약처 신

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 대규모 조기 처방 프로그램을 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 앞서 카나리아바이오는 이미 지난 11월 개별환자 처방을 위해 치료목적 사용승인을 받아 환자 투약을 시작한 바 있다.

'오레고보맙'은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 난소암 신규환자 대상으로 2020년 10월 글로벌 임상3상을 시작했으며, 올해 2분기 중간결과를 발표할 예정이다.

3일 업계에 따르면 카나리아바이오는 현재 5명의 환자를 개별적으로 식약처에 승인을 받아 진행 중이다.

참여한 환자의 CT 결과지가 환자들 사이에서 퍼지면서 투여를 요청하는 말기 난소암 환자들이 상당수 있어 대규모 조기 처방 프로그램을 신청하기로 결정했다.

환우회 관계자는 “죽기만을 기다렸던 말기 난소암 환자가 다시 정상적인 생활을 하고 있다는 기적과 같은 소식에 난소암 환자들이 새로운 희망을 얻고 있다”며 “많은 말기 난소암 환자들이 '오레고보맙'의 투여를 원하고 있어 조기 처방 프로그램을 대규모로 진행하기를 요청하고 있다”고 전했다.

나한익 카나리아바이오 대표도 “항암을 수차례 받아 더이상 항암제에 반응을 하지 않는 환자를 대상으로 투여되는 것이기에 큰 기대를 하지 않았는데 해당 환자를 직접 인터뷰 하면서 삶의 변화를 확인하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 드려야겠다는 확신이 섰다”면서 이번 대규모 조기 처방 프로그램을 진행하게된 배경을 설명했다.

실제 해당 환자는 오레고보맙 2차 투여 이후 트레이너에게 PT를 받는 등 정상적인 생활을 하고 있다는 후문이다.

통상 대규모 조기 처방 프로그램은 항암제 개발을 하는 바이오텍 입장에서는 잃을 것이 많다. 식약처 승인을 받은 5명의 환자 가운데 3명의 환자가 투여받기 전에 사망했을 만큼 심각한 상황에 있는 환자를 대상으로 하기에 효능을 보기 어렵기 때문이다.

이 같은 리스크에도 환자들을 위해 프로그램을 진행하겠다는 것이다. 이번 프로그램은 최소 3개 사이트에서 우선 24명의 환자를 대상으로 진행할 계획이다.

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