셀트리온 램시마, 글로벌 100개국 허가 획득

2012년 식약처 허가 획득 후 10년 만

램시마.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 국내 허가 10년 만에 전세계 100개국의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

램시마는 존슨앤드존슨의 레미케이드를 복제한 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 2013년 9월 유럽, 2016년 4월 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 받았다.

이후 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 허가를 받았으며, 지난해 연말 허가국이 100곳으로 늘었다. 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 2분기 램시마의 유럽시장 점유율은 53.6%, 미국 시장 점유율은 지난해 3분기 31.7%를 기록했다.

피하주사제형인 램시마SC(CT-P13 SC)는 현재 46개국에서 허가를 획득했으며, 미국 시장에서는 신약으로 출시하기 위한 허가를 추진 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 약 588억 2200만 달러(약 76조 6000억원)에 이른다.

회사 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 글로벌 치료제로 자리 잡았다”며 “트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

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