셀트리온, 글로벌 100개국서 '램시마' 허가 획득 완료

2012년 식약처 첫 허가 이후 10여년 만…글로벌 자가면역질환 치료제로 자리매김76조원 TNF-α 억제제 시장서 영향력 확대…미국 31.7%·유럽 53.6% 점유율 기록피하주사(SC) 제형 장점 앞세운 램시마SC 통해 시너지 기대

셀트리온 항체 바이오시밀러 '램시마' /사진=셀트리온

셀트리온은 세계 최초로 글로벌 판매허가 획득한 항체 바이오시밀러 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)가 10여년 만에 100개국 이상에서 허가 획득을 완료했다고 3일 밝혔다.

램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU, 2016년 4월 미국 FDA 허가를 추가했다. 이 밖에 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원) 규모다. 램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 의약품 시장조사기관과 글로벌 공급을 담담하고 있는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽에서 53.6%의 점유율을 기록했다. 화이자(Pfizer)를 통해 판매 중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장 점유율을 보였다.

셀트리온은 제형 장점을 앞세운 램시마SC의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 향후 램시마SC(CT-P13 SC)의 시장 안착에 따른 램시마군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히, 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데 TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC가 신약으로 출시하기 위한 허가 작업을 진행중이다.

램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가국가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다. 두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 허가 획득을 완료한 가운데 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"며 "램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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