토끼처럼 도약할 K-바이오 의약품은…국내외 허가 대거 도전

미국 FDA 품목허가 도전 '봇물'…'휴미라' 바이오시밀러도 美 출시 초읽기
국내도 먹는 코로나19 치료제 허가 등 앞둬…제넥신 첫 상업 제품도

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 한국 제약·바이오기업들이 2023년 토끼의 해를 맞아 미국 진출과 새로운 의약품 출시에 몰두하고 있다. 특히 올해는 국내 기업이 본격적으로 세계 의약품 시장의 문을 두드리는 해가 될 전망이다.

3일 업계에 따르면 새해 미국 식품의약국(FDA)에서 신약을 포함한 의약품·의료기기 등 품목허가를 노리는 국내 기업은 유한양행, GC녹십자, 휴젤, 동아에스티 등이다. 여기에 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에 새로운 바이오시밀러를 출시한다.

먼저 올해 FDA 허가 신청에 들어가는 국산 신약으로 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 주목된다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.

이 약은 정상세포에 있는 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 항암 약물 투약 시 부작용 가능성이 낮아 주목받고 있다. 해외에서도 이러한 3세대 EGFR 돌연변이 표적 항암신약들이 빠르게 성장하는 추세다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결했다. 유한양행은 해외 개발권을 갖고 있는 얀센과 올해 중 FDA 신약허가(NDA) 신청을 협의 중이다.

GC녹십자는 지난 2015년부터 도전해 온 면역글로블린 'IVIG-SN'의 미국 허가에 다시 도전한다. 미국 허가에 나서는 제품은 'IVIG-SN 10%'로 2021년 2월 FDA에 품목허가를 신청한 이후 올해 공장실사를 남겨 두고 있다.

한국에 미용·에스테틱 강국 이미지를 부여한 보툴리눔톡신 제제도 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스'를 보유한 휴젤은 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청한 상태다.

보툴렉스 허가 여부는 올해 2분기 중 나올 것으로 예상되며, 허가 승인이 결정되면 지난 2019년 대웅제약 '나보타' 미국 허가 이후 2번째 국산 보툴리눔톡신의 미국 진출을 확정짓게 된다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 올 7월 세계 의약품 매출 1위로 꼽히는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러를 미국 시장에 선보인다. 휴미라의 지난해 미국 매출액은 약 23조원 규모에 달한다. 올해부터 특허만료로 많은 제약사들이 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 또 다른 자가면역질환 치료제인 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러도 각각 출시한다. 스텔라라의 미국 물질특허는 올해 9월 만료 예정이다.

2022년 11월 자가면역질환 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상3상을 완료한 동아에스티도 FDA 품목허가 신청에 나선다. 2021년 7월 글로벌 제약회사 인타스와 맺은 기술 수출계약에 따라 미국 허가와 판매는 인타스가 맡는다.

◇코로나19, 암, 고혈압·고지혈증 복합제 등 국내도 '업그레이드'

국내에서도 2023년 새로운 치료제와 사업 분야 발굴이 활발하다. 코로나19 치료제부터 암, 고혈압·고지혈증 복합제 등 기존보다 진일보된 약들이 허가에 도전한다.

일동제약은 올해 일본 시오노기와 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'의 국내 허가에 도전한다. 규제기관인 식약처로부터 허가 승인을 받을 경우 방역당국의 긴급사용승인과 별도로 국내 출시·처방이 가능하다.

조코바는 기저질환 없는 경증·중등증에게도 처방이 가능한 약이다. 허가 시 기존 치료제인 '팍스로비드'와 '라게브리오'가 감염 고위험군인 만 60세 이상과 기저질환자, 면역저하자에게 처방되는 것과 달리 만 60세 이하 경증에도 쓸 수 있을 것으로 기대된다.

HK이노엔은 지난달 종합영양수액제 'IN-C006' 임상3상 마지막 환자 투약을 종료했다. 임상 분석 결과에 따라 상반기 중 국내 허가 신청이 가능할 전망이다.

IN-C006은 아미노산, 포도당, 지질 성분의 신규 조성 개량신약으로 수술 후 영양공급이 필요한 환자에게 주로 처방된다. 이 제품이 허가를 획득하면 HK이노엔은 기초 수액에 이어 영양 수액까지 사업을 본격화하게 된다.

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로' 패밀리를 확장한다. 기존 고혈압과 고지혈증 복합제 '리바로젯', '리바로브이'에 새로운 복합제인 'JW0101/C2101' 임상3상을 지난해 11월 종료했으며, 올해 허가 획득에 나설 계획이다.

바이오기업 제넥신은 올해 주요 파이프라인 중 하나인 자궁경부암 치료 백신 'GX-188E'의 조건부 허가 신청한다. GX-188E는 자궁암 환자에서 주로 발현되는 유전자를 표적해 암을 사멸시키는 백신이다.

이 백신은 최근 면역항암제 '키트루다'와 함께 투약한 임상1b·2상 결과에서 인체 투여 안전성과 치료 가능성을 나타낸 바 있다. 제넥신은 이 결과를 바탕으로 첫 제품 조건부 허가를 신청한다. 향후 다국가 임상3상 진행해 결과를 사후 제출할 예정이다.

알테오젠은 1분기 중 히알루론산 필러 분해제인 '테르가제'의 허가심사를 신청한다. 이 약은 피부 미용 등에 주로 이용되는 히알루론산 성분을 다시 분해하는 기전을 갖고 있어 최근 부작용 등으로 인한 필러 제거 시술 등에 많이 쓰인다.

국내 한 제약회사 관계자는 "의약품 업종의 특성상 제품 허가는 곧 새로운 시장 진출을 의미한다"며 "올해도 국내 제약바이오에서 당뇨와 항암 등 특허만료 복제약을 비롯해 안정적인 자금 확보를 위한 허가 도전이 이어질 것"이라고 말했다.

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