23兆 시장 정조준…삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 임상 4개월 단축

삼성바이오에피스 신사옥 전경. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 하드리마 임상시험 일정을 예정보다 4개월 앞당긴다. 휴미라 특허 만료에 따라 올해부터 173억달러(약 23조원)에 달하는 시장을 조기에 공략하겠다는 의도로 풀이된다.

1일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 고농도 제형 하드리마와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상시험을 올해 5월로 조정했다. 이는 기존 9월보다 4개월 앞당긴 것이다.

이번 임상에서 상호교환성을 인정받으면 하드리마는 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 휴미라를 대체해 처방될 수 있다.

휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다. 지난 2021년 기준 미국에서만 매출 173억달러를 기록했다. 같은 기간 글로벌 시장 매출은 207억달러로, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 제외하면 해마다 바이오의약품 매출 1위 자리를 지켜왔다.

휴미라를 개발한 애브비는 특허 전략을 강화하며 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만, 올해부터는 특허권 합의로 미국 내 출시·판매가 가능하다. 삼성바이오에피스가 임상 일정을 앞당긴 배경도 조기에 시장에 진출해 우위를 점하기 위함이다.

삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논과 손잡고 올해 7월 하드리마 출시를 목표로 하고 있다. 이미 유럽에서는 같은 제품을 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매 중이다.

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